제약바이오(비중확대) - 엄니버스 3: CDK7, HER2 재편할 루키들』

『제약바이오(비중확대) - 엄니버스#3: CDK7, HER2 재편할 루키들』 기업분석부 엄민용 ☎️ 02-3772-1546 ▶️ CDK7i가 ADC의 내성, 용량, 부작용 개선으로 새로운 중심된다 이번 자료는 엔허투 처방이 불가한 HER2- 및 HR+ 유방암과 CDKi(CDK 저해제)라는 항암제 기전을 분석한다. 전체 유방암 시장 중 HER2+ 시장은 15%에 불과하며 HER2-, HR+가 70% 이상을 차지한다. 여기서 CDK4/6i가 1차 치료제로 처방되는데, 화이자의 입랜스가 FDA 최초 승인된 이후로 릴리의 버제니오, 노바티스의 키스칼리까지 등장하며 3개 제품 합산 매출은 146억달러를 상회한다. 이는 HER2 양성 유방암 ADC 대표 제품인 다이이찌 산쿄의 엔허투 매출 46억달러의 3배를 넘는 시장이나, 국내에서는 아직 크게 주목받은 적이 없다. 그러나 최근 큐리언트의 자체 개발 CDK7i 모카시클립(Q901)의 글로벌 경쟁 CDK7i 약물들과 대비해 우위 결과가 확인되고 있어, CDKi 시장을 선제적으로 분석한다. 최근 글로벌 빅파마의 차세대 HR+ 유방암 치료제인 CDK2/4/6/7 저해제 관련 개발 및 인수 경쟁은 매우 치열하고, 그 규모는 수십억달러에 이를 정도다. 로슈는 중국 Regor의 CDK4/2i와 CDK2i를 무려 계약금만 8.5억달러(총 계약규모 비공개)를 지급해 확보했고, 길리어드 또한 분자접착저해제 형태 CDK2i를 7.5억달러 규모로 인수했다. 릴리와 노바티스는 CDK4/6 저해제 병용 요법으로 주목받는 PIK3CA를 인수해 개발 중이며, AZ는 차세대 에스트로겐(여성호르몬) 저해제 엣카마(카미제스트란트)의 CDK4/6 저해제 병용요법 성공을 발표하는 등 글로벌 빅파마의 CDKi 대한 관심과 투자 열기가 지속적으로 상승하고 있다. ▶️ 관심종목: 큐리언트, 앱클론 하반기 유방암 관련 국내 기업 중 HER2- 시장의 CDKi 주요 기업으로 1 CDK7i First-in-class이자 Best-in-class로 기대되는 큐리언트와 2 HER2+ 위암/유방암 등에서 HER2 항체 Best-in-class를 기대할 수 있는 앱클론을 주목한다. 시장에 크게 알려지지 않은 루키 종목들로 업사이드 리스크 분석이 필요하다. 큐리언트는 글로벌 AI 신약개발 기업인 리커전 파마의 CDK7i 경쟁약물 REC-617 대비 모카시클립(Q901)의 경쟁 우위가 확인됐다. 하반기 중 기술이전과 2상 결과 발표가 대기 중으로, 모멘텀이 풍부한 주요 종목으로 판단한다. 화이자가 대주주인 캐릭의 CDK7i 경쟁약물 사무라시클립은 TP53 변이에서의 약한 모습에도 불구하고 후기 임상 진입에 성공했으며, 모카시클립은 TP53 변이에서도 우위를 가져갈 것으로 판단한다. CDK7i 기반 이중 페이로드 ADC로의 확장도 모카시클립만이 유일하게 가능할 것으로 분석돼 확장성이 매우 우수하다. 앱클론 HER2 항체 AC101은 중국 헨리우스와 개발 중이라 아직 시장의 큰 주목은 없으나, HER2+ 위암 1차 표준치료제 mPFS 10개월 대비 39개월(미도달)이라는 놀라운 결과가 대기 중이다. 신규 HER2+ 위암 1차 치료 진입 및 미국/유럽 진출을 가장 큰 펀더멘탈로 보며, 엔허투 병용요법으로 유방암 확장 가능성이 높다. 하반기는 AC101의 엔허투 항체(트라스트주맙) 대비 우위 여부에 주목한다. ※ 원문 확인: http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.pdf.do?attachmentId=353081 위 내용은 2026년 8월 4일 7시 43분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다. 제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.