[SK증권 제약/바이오] Analyst 이선경

(seonkyoung.lee@sks.co.kr/3773-9089) ▶️ SK바이오팜(A326030) 매수/160,000원 오파칼림 인수로 미래 성장 동력 확보 단일 에셋 의존도 해소를 위한 Opakalim 도입 동사는 8월 26일 Biohaven의 뇌전증 신약 후보물질인 Opakalim 및 칼륨채널 디스커버리 플랫폼에 대한 독점적 라이선스 계약을 공시했다. 계약규모는 최대 7억 9,500만달러(약 1조 996억원), 반환의무가 없는 선급금은 4억달러(약 5,532억원, 계약 완료시 3.5억달러, 1년후 0.5억 달러 지급)로 상업화에 따른 로열티는 순매출액 구간에 따라 별도로 지급하는 구조다. 이번 라이선스 계약을 통해서 확보한 Opakalim은 현재 임상 2/3상 단계로 개발 연속성 확보를 위해 기존 진행하는 임상은 Biohaven이 수행하며 이에 따른 비용(분기당 약 2천만 달러 수준)은 추가로 SK바이오팜이 Biohaven에게 지급하는 형태다. 비용 증가에 따른 판관비 가이던스 조정 및 인수 비용의 상각 기간 등은 내부 논의 이후 발표할 계획이며, 해당 내용을 고려해 추후 실적 추정치를 업데이트할 예정이다. 동사의 주력 제품인 엑스코프리의 특허 만료는 32년으로 단일 에셋 의존도가 실적 변동성의 핵심 요인이었던 만큼 Second Product의 도입에 있어 관전 포인트는 엑스코프리와의 매출 시너지 및 엑스코프리 특허 만료 후 매출 공백을 채울 수 있는지에 대한 부분이며, Opakalim은1)엑스코프리와 동일한 뇌전증 시장을 공략할 수 있는 차세대 물질이라는 점, 2)Add on Therapy로 처방되는 약물 시장의 특성상 안전성 및 내약성이 중요, 안전성과 내약성이 우수한 물질이라는 점에서 주목할만하다. Opakalim, 26 년 말 임상 결과 주목 Opakalim은 Kv7.2/7.3칼륨채널을 선택적으로 활성화하는 물질로 현재 임상2/3상(RISE-2/RISE-3 Study)을 진행중이다. 칼륨채널 활성화 계열 약물 중 가장 유망한 물질은 Xenon의 Azetukalner로 부분발작 임상 3상 결과를 기반으로 3분기 FDA 허가 신청이 예정되어 있으며, Opakalim은 Open Label Extension Study에서 Azetukalner 대비 경쟁력 있는 안전성/내약성 데이터를 확인했다는 점이 주목할 만하다. 특히 시장에서 Xenon Azetukalner의 시장 진출에 따른 엑스코프리의 경쟁력 약화에 따른 우려가 존재했던 만큼 동일 기전 내 Best in Class의 물질을 인수함으로 1)경쟁자 진입에 따른 우려 2)단일 에셋 의존도에 따른 우려를 동시에 해소할 수 있을 것으로 판단된다. Biohaven이 진행하고 있는 Opakalim의 첫번째 임상 3상 탑라인은 연말, 두번째 임상 3상 28년 초 발표할 예정이며, 고무적인 데이터 확보시 28년 상반기 FDA 허가 신청 후 29년 상반기 미국 출시를 목표로 하고 있다. ▶️ 보고서 원문 : https://buly.kr/7bJZYBx ▶️ SK증권 리서치 텔레그램 채널 : https://t.me/sksresearch 당사는 컴플라이언스 등록된 자료에 대해서만 제공 가능하며 본 자료는 컴플라이언스 등록된 자료입니다.