HLB, 中 원료 공장 FDA 실사 통과...남은 관문은 '완제 공장'

🧬 HLB, 中 원료 공장 FDA 실사 통과...남은 관문은 '완제 공장' https://www.dailian.co.kr/news/view/1667274/HLB-%E4%B8%AD-%EC%9B%90%EB%A3%8C-%EA%B3%B5%EC%9E%A5-FDA-%EC%8B%A4%EC%82%AC-%ED%86%B5-2026 💊 FDA 허가 제동이 풀렸다? HLB 간암 신약 리보세라닙의 중국 원료 공장 실사가 마무리 허가를 막은 직접적인 사유는 풀린 셈 💊 원료 공장 'VAI' 확정 15일, HLB의 미국 자회사 '엘레바 테라퓨틱스'는 항서제약을 통해 FDA 실사 종료 서한을 받음 리보세라닙 원료의약품 제조소에 대한 일반 cGMP 실사가 '자발적 개선 권고(VAI)'로 최종 확정 이는 공장이 품질 기준을 대체로 준수하고 있어 자체 개선에 맡긴다는 의미 따라서 허가 절차를 다시 열 수 있는지 주목 💊 남은 건 완제의약품(DP) 공장에 걸린 Form 483 아직 완제 공장에 대한 지적은 남아있는 상황 완제 공장은 원료를 받아 실제 주사제로 만드는 시설 완제 공장에서도 원료 공장과 비슷한 지적이 담긴 것으로 알려짐 항서제약은 24일까지 답변서와 시정, 예방조치 계획을 FDA에 제출할 계획 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://telegram.me/growthbio