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K바이오 희소식...바이오시밀러 3상 임상·동물실험 면제 "확대"
🧬 K바이오 희소식...바이오시밀러 3상 임상·동물실험 면제 "확대"
https://www.mt.co.kr/thebio/2026/07/14/2026071414011616656
💊 규제 개정 핵심
식약처, 14일 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’ 개정·시행
기존에는 바이오시밀러 허가 시 1상과 3상 임상자료를 모두 제출해야 했음
앞으로 품질·비임상·약동학적 동등성이 충분히 입증되면 3상 자료 제출 면제 가능
💊 동물실험 부담도 완화
품질 및 약리학적 비교 동등성이 확인되면 반복투여독성시험 자료도 생략 가능
글로벌 동물실험 축소 기조에 맞춘 규제 개선
💊 개발 부담 완화로 국내 바이오시밀러 업체 수혜 기대
3상 임상과 반복투여독성시험 자료 제출 부담 완화
바이오시밀러 개발 기간 단축 및 비용 절감 가능
국내 바이오업체의 글로벌 경쟁력 강화에 긍정적
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머니투데이
K바이오 희소식…바이오시밀러 3상 임상·동물실험 면제 "확대" - 머니투데이
식품의약품안전처가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 3상 임상시험과 동물실험에 관한 자료 제출 요건을 합리화하는 내용의 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 14일 개정·시행했다.
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