바이오솔루션 주사형 골관절염 세포치료제 ‘스페로큐어’ 임상 본격화

🧬바이오솔루션 주사형 골관절염 세포치료제 ‘스페로큐어’ 임상 본격화 💊국내 임상 1/2a상 IND 승인 바이오솔루션은 식약처로부터 스페로큐어의 무릎 골관절염 국내 임상 1/2a상 IND 승인을 획득 K&L 등급 2~3 단계 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 단계적으로 평가할 예정 이번 임상은 스페로큐어가 인간 대상 개발 단계에 진입했다는 점에서 의미 💊임상 1상 이후 2a상으로 확장 임상 1상에서는 최대 18명을 대상으로 용량별 안전성과 내약성을 평가 이후 2a상은 다기관·위약대조·무작위배정·이중눈가림 방식으로 진행 총 41명 또는 68명의 환자를 모집해 최적 용량과 치료 가능성을 확인할 계획 💊통증 개선과 구조적 변화 동시 확인 투여 후 24주 시점의 VAS 통증 점수와 WOMAC 기능 점수를 1차 평가변수로 설정 MRI·방사선영상·연골 대사 바이오마커를 통해 관절 구조 변화도 함께 분석 단순 통증 완화를 넘어 DMOAD 가능성을 탐색적으로 확인하는 임상 설계 💊1회 주사형 다중기전 세포치료제 스페로큐어는 무릎 관절강 내 단 1회 주사로 투여할 수 있도록 개발 항염·항이화·연골기질 형성 촉진·혈관형성 억제를 동시에 노리는 다중기전 적용 3차원 스페로이드 구조를 활용해 관절 내 세포 생존과 유효물질 분비 지속성을 높인 것이 특징 💊비임상 성과 기반 글로벌 개발 추진 대동물 비임상에서 연골기질 형성, 염증 억제, 조직학적 연골 상태 개선 가능성을 확인 카티라이프 상업화 경험과 카티로이드 임상 노하우를 기반으로 개발된 차세대 파이프라인 국내 임상 데이터 확보 후 미국 등 해외 임상과 글로벌 사업개발 가능성도 검토할 계획 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://t.me/growthbio