한미약품, 흑색종 신약 ‘벨바라페닙’ 임상 2상 순항...2028년 조건부 허가 도전

🧬 한미약품, 흑색종 신약 ‘벨바라페닙’ 임상 2상 순항...2028년 조건부 허가 도전 https://www.sedaily.com/article/20066191?ref=naver 💊 NRAS 변이 흑색종 대상 임상 2상 진행 한미약품, 제52차 대한암학회 학술대회(KCA 2026)에서 벨바라페닙 임상 2상 설계 및 진행 현황 발표 치료 선택지가 제한적인 NRAS 유전자 변이 흑색종 환자 대상 2027년까지 환자 등록을 완료하고 2028년 국내 조건부 품목허가 신청 목표 💊 벨바라페닙 작용기전 암세포 성장·증식에 관여하는 MAPK 신호전달 경로에서 RAS 이합체를 억제하는 경구용 표적항암제 한미약품이 자체 개발 글로벌 임상 1상에서 NRAS 또는 BRAF 변이 고형암 환자를 대상으로 항종양 활성 확인 💊 코비메티닙 병용요법 평가 NRAS 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 대상 벨바라페닙과 MEK 억제제 ‘코비메티닙’ 병용요법의 유효성·안전성 평가 대조군 없는 다기관 단일군 임상 전국 10개 의료기관 참여 💊 총 45명 환자 모집 계획 올해 2월 첫 환자 등록 시작 2027년까지 총 45명 모집 예정 임상 2상 결과를 기반으로 2028년 조건부 품목허가 신청 추진 💊 의료적 미충족 수요 높은 시장 NRAS 변이 흑색종은 다른 유형보다 종양 침습성과 전이 위험이 높은 편 현재 국내외 허가된 표적치료제가 없어 신규 치료제 수요가 큰 영역 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://t.me/growthbio