FDA, 신약 거절 사유 공개 정책(CRL) 일시 중단

🧬 FDA, 신약 거절 사유 공개 정책(CRL) 일시 중단 💊 CRL 공개 정책, 4월부터 멈춤 FDA가 신약 승인 거절 사유를 담은 CRL 공개 정책을 4월부터 일시 중단 익명 제약사의 시민청원 이후 독점 정보 공개 우려가 핵심 쟁점으로 부상 FDA는 현재 공개 절차와 향후 대응 방향을 재검토 중 💊 ‘급진적 투명성’ 기조에 제동 해당 정책은 지난해 9월 FDA가 실시간 CRL 공개를 추진하며 시작 지난해 7월 200건, 9월 89건의 CRL이 공개되며 업계 논란 확대 울트라제닉스, 캐프리코, 리플리뮨 등 주요 바이오텍 거절 사례도 포함 💊 제약사 반발 핵심은 기밀 정보 노출 청원 측은 FDA가 기업과 사전 협의 없이 CRL을 공개하고 있다고 지적 일부 CRL에서 미삭제 중요 정보가 포함됐다는 주장 Capricor는 사전 통보 없이 CRL이 공개됐고, FDA가 효능 데이터를 잘못 해석했다고 반발 💊 정책 재개 가능성은 남아 있음 FDA는 CRL 공개 권한을 확대하는 규칙 제정을 추진 중 Makary 전 FDA 수장은 의회에 CRL 정보 공개를 명시적으로 허용하는 법 개정도 요청 정책 중단에도 FDA의 신약 심사 투명성 강화 방향은 여전히 변수로 남아 있음 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://t.me/growthbio