美 바이오시밀러 빗장 해제... 480조 원 특허절벽, K-바이오 기회인가 위기인가

🧬 美 바이오시밀러 빗장 해제... 480조 원 특허절벽, K-바이오 기회인가 위기인가 https://www.biotimes.co.kr/news/articleView.html?idxno=32556 💊 미국, 바이오시밀러 진입장벽 낮춘다 미 상원 HELP위원회가 '바이오시밀러 레드테이프 제거법' 통과 핵심은 바이오시밀러의 '상호교환성' 제도 사실상 폐지 FDA 허가만 받으면 오리지널 의약품 자동 대체가 가능해질 전망 💊 FDA도 개발 부담 완화 약동학(PK) 시험 일부 간소화·생략 허용 3자 PK 시험 요건 완화 IND 제출 절차 간소화 추진 바이오시밀러 개발 비용과 개발 기간 단축 기대 💊 향후 10년간 3200억 달러 특허 만료 글로벌 블록버스터 바이오의약품 특허 만료 구간 진입 키트루다, 코센틱스, 아일리아 등 대형 품목들이 차세대 바이오시밀러 시장 형성 산도스는 이를 '바이오시밀러 황금의 10년'으로 평가 💊 한국 기업 수혜 기대 한국은 이미 미국·유럽 상업화 경험 보유 대규모 생산능력과 품질관리 역량 확보 규제 완화 시 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 선발주자에게 유리한 환경 조성 💊 한국 바이오 기업 관전 포인트 이번 변화는 단순 규제 완화가 아니라 미국의 의료비 절감 정책과 연결 향후 경쟁력은 생산 CAPA보다 ▪️ 특허 만료 품목 확보 ▪️ 개발 속도 ▪️ PBM·보험 네트워크 ▪️ 미국 상업화 역량 이 결정할 가능성 확대 중국·인도 업체들도 공격적 투자에 나서고 있어 경쟁은 더욱 치열해질 전망 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://t.me/growthbio