FDA 유연성 확대 조짐...희귀질환·유전자치료제 심사 분위기 변화

🧬 FDA 유연성 확대 조짐...희귀질환·유전자치료제 심사 분위기 변화 💊 FDA, 유니큐어에 규제 경로 재개방 유니큐어는 헌팅턴병 유전자치료제 AMT-130의 3분기 허가신청을 추진 FDA가 임상 1/2상 3년 데이터를 기반으로 신청을 받겠다고 입장 전환 지난해 말 거부했던 경로를 다시 허용했다는 점에서 의미 💊 바이오텍에 우호적 결정 잇따라 Disc Medicine, Sanofi, Replimune도 최근 FDA와 긍정적 진전 확인 기존 거절·보완 요구 이후 다시 허가 경로가 열린 사례가 증가 업계는 FDA가 최근 더 유연한 심사 태도를 보이고 있다고 평가 💊 배경은 FDA 리더십 변화 마카리 전 FDA 커미셔너와 프라사드 전 CBER 국장은 AMT-130에 비판적 현재 대행인 카일 디아만타스 체제에서는 실무진 판단을 더 존중 다만 대행 임기가 제한적이라 정책 일관성은 여전히 리스크 💊 투자 포인트 희귀질환·유전자치료제 기업에는 단기 규제 완화 기대감이 확대 다만 FDA 결정이 정권·리더십 변화에 따라 뒤집힐 수 있다는 점은 부담 핵심은 단순 규제 완화보다 예측 가능한 심사 기준 회복 여부 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://t.me/growthbio