GSK·Ionis, B형 간염 기능적 완치 임상 3상 성공 — FDA 우선심사 진행 중

🧬 GSK·Ionis, B형 간염 기능적 완치 임상 3상 성공 — FDA 우선심사 진행 중 💊 베피로비르센(Bepirovirsen) 임상 결과 요약 대상: 만성 B형 간염 환자 1,200명 대상 Phase 3 B-Well 1·2 연구 모든 환자는 현 표준치료(뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 유사체) 병용 유지 전체 환자 기준 19%에서 기능적 완치(Functional Cure) 달성 위약군에서는 기능적 완치 사례 0건 결과는 NEJM에 동시 게재 💊 기능적 완치(Functional Cure) 정의 및 세부 데이터 치료 종료 후 최소 6개월간 혈중 바이러스 DNA 및 표면항원(HBsAg) 검출 불가 상태 유지 B형 간염 표면항원 수치가 낮은 환자군(≤1,000 U/L)에서는 26% 달성 해당 저활성 환자군은 전체 만성 B형 간염 환자의 약 **45%**에 해당 💊 작용 기전 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 기반 — B형 간염 바이러스의 유전 물질에 직접 결합해 바이러스를 표적으로 분해 바이러스 복제 억제 + 면역계 활성화 이중 기전 💊 허가 및 상업화 일정 GSK, FDA에 허가 신청 완료 → 우선심사(Priority Review) 지정 일본·유럽에서도 심사 진행 중 → 2026년 3분기 첫 규제 당국 결정 예상 GSK, 출시 준비 이미 착수 중 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://t.me/growthbio