헬릭스미스 기술이전 유전자치료제 ‘엔젠시스’, 中 품목허가 획득

🧬 헬릭스미스 기술이전 유전자치료제 ‘엔젠시스’, 中 품목허가 획득 https://n.news.naver.com/article/011/0004625740?sid=101 💊 1. 중국 NMPA 품목허가 획득 헬릭스미스가 노스랜드바이오텍에 기술이전한 유전자치료제 엔젠시스(NL003)가 중국 NMPA 품목허가를 획득 적응증은 중증하지허혈 중국 바이오 기업이 유전자치료제로 NMPA 허가를 받은 첫 사례 💊 2. 기술이전 및 로열티 구조 헬릭스미스 전신 바이로메드는 2004년 노스랜드와 중국 판권 이전 및 공동개발 계약 체결 2019년 로열티 등 계약 조건 갱신 헬릭스미스는 7년간 매년 다음 중 높은 금액을 수령 - 중국 내 순매출의 7% - 중국 내 총매출의 4% 💊 3. 중국 시장 매출 전망 카이위안증권은 엔젠시스 중국 매출이 2031년 22.5억 위안, 약 5000억 원을 넘어설 것으로 전망 재혈관화가 불가능한 중증하지허혈 환자가 주요 타깃 해당 환자군은 기존 치료 옵션이 제한적이라는 점이 시장성의 핵심 💊 4. 글로벌 사업개발 기대 헬릭스미스는 중국 허가를 계기로 미국 등 글로벌 시장 진출 협상력이 높아질 것으로 기대 현재 글로벌 기업과 기술수출 또는 공동 임상개발 논의 중 미국 및 글로벌 임상 3상 전략 구체화 계획 💊 5. 미국 FDA 논의 내용 지난해 FDA와 타입D 미팅 진행 중국 임상 3상 주평가지표였던 주사 후 6개월째 궤양 완치율을 미국 임상 주평가지표로 활용 가능하다는 답변 확보 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://t.me/growthbio