바이오시밀러 규제 완화에...셀트리온·삼성에피스 경쟁력 재조명

🧬 바이오시밀러 규제 완화에...셀트리온·삼성에피스 경쟁력 재조명 https://www.mt.co.kr/thebio/2026/05/28/2026052814120688815 💊 글로벌 규제 완화 본격화 한국, 바이오시밀러 허가 심사 기간 420일 → 240일 단축 추진 캐나다는 임상 3상 면제 결정 미국·유럽도 허가 절차 간소화 지속 💊 후발주자 추격 빨라질 전망 중국 : 빠른 개발 속도 강점 인도 : 복제약 기반 가격 경쟁력 확보 진입 장벽 완화로 경쟁 심화 가능성 확대 💊 경쟁 포인트 변화 기존 : 가격·개발 속도 중심 변화 : 품질 신뢰·공급 안정성 중심 글로벌 상업화 경험과 CMC 역량 중요성 확대 💊 셀트리온 강점 세계 최초 항체 바이오시밀러 ‘램시마’ 허가 경험 개발-생산-직판 통합 구조 구축 유럽 직판·미국 판매망 확대 경험 보유 글로벌 공급 안정성 측면 경쟁력 부각 💊 삼성바이오에피스 강점 초기부터 미국·유럽 동시 허가 전략 구축 휴미라·허셉틴·스텔라라 등 블록버스터 시밀러 상업화 경험 바이오젠 협업 기반 글로벌 규제 대응 노하우 축적 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://t.me/growthbio