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에자이, '레켐비SC' AD 시작치료 FDA심사 “3개월 연장”
🧬 에자이, '레켐비SC' AD 시작치료 FDA심사 “3개월 연장”
https://www.biospectator.com/news/view/28680
💊핵심 내용
• FDA는 제출 자료를 ‘주요 변경사항’으로 판단
• 에자이는 승인 가능성 관련 우려는 제기되지 않았다고 설명
• 레켐비SC는 이미 유지치료 용도로 FDA 승인 완료
💊 투자 포인트
• 시작치료 라벨 확보 시 초기 알츠하이머 환자 접근성 확대 가능
• IV 대비 SC 제형 전환 가속 기대
• 알츠하이머 항체 시장 내 레켐비 경쟁력 강화 요인
🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치]
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바이오스펙테이터
에자이, '레켐비SC' AD 시작치료 FDA심사 “3개월 연장”
에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)의 아밀로이드베타(Aβ) 항체 레켐비(Leqembi) 피하주사(SC) 제형의 시작치료(starting dose) 라벨 허가신청에 대해, 미국 식품의약국(FDA)이 허가심사
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