혁신 의료기기 급여 제도 손질 나선 미국...K-헬스 기회될까

🧬 혁신 의료기기 급여 제도 손질 나선 미국...K-헬스 기회될까 https://www.medicaltimes.com/Main/News/NewsView.html?ID=1168447 💊 미국 혁신 의료기기 상용화 구조 변화 미국 FDA와 CMS(메디케어 당국)가 RAPID 제도 추진 혁신 의료기기에 대해 허가와 보험 적용을 병렬 심사하는 패스트트랙 💊 기존 문제점 FDA 허가를 받아도 보험 적용까지 통상 1년~5년 소요 병원 도입 지연, 매출 발생 지연으로 스타트업·중소기업 부담 컸음 💊 RAPID 핵심 개발 초기부터 FDA + CMS가 함께 임상 설계 참여 허가용 데이터와 보험 적용용 근거를 동시에 확보 FDA 승인 후 이르면 2개월 내 전국 메디케어 보험 적용 가능 💊 대상 제품 FDA 혁신 의료기기 지정 제품 중 일부 2등급·3등급 기기 의료 AI, 로봇수술, 심혈관 기기, 신경자극기 등 포함 가능성 💊 국내 기업 영향 미국 진출 추진 중인 국내 의료 AI·디지털헬스 기업들에 큰 기회 환자 치료 결과 개선, 의료비 절감 효과, 고령층 임상 유용성 등을 함께 증명해야 함 (단순 성능 입증 X) 💊 전략 변화 필요 과거: FDA 허가 중심 전략 앞으로: FDA 허가 + 보험 수가 확보 동시 전략 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://t.me/growthbio