26/03/04 (수) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 -7.24% vs 코스피 제약 -5.13% * 코스닥 -4.62% vs 코스닥 제약 -4.38% * S&P500 -0.94% vs XBI -2.41% * 나스닥 -1.02% vs NBI -0.17% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 약가 인하 개편안, 내년으로 시행유예 검토 - 복지부, 약가제도 개선방안 시행 시기 올해 7월서 내년으로 유예 검토 - 제약업계·노동계 반발 등 고려한 것으로 보여 -> https://tinyurl.com/24blsovs ▶ HLB 2대주주 된 블랙록, 지분 5% 보유 (+4.44%) - 블랙록 외 특수관계인 11인이 자사주 총 666만 4921주(5.01%)를 보유. 지분 보유 목적은 '단순 투자' -> https://tinyurl.com/2cegg5vl ▶ 에이비엘, 'EGFRxMUC1 ADC' 고형암 美1상 "IND 승인" (-4.85%) - 네옥바이오 주도하에 임상1상 진행 예정.."내년초 임상 데이터 공개" -> https://tinyurl.com/2bp8k9qg ▶ 메디포스트, 카티스템 日 임상 3상 종료, 2분기 결과 발표 (+5.47%) - 올 하반기 일본 품목허가 신청 목표, 내년 말 허가 취득 추진 -> https://tinyurl.com/274358vp ▶ 앱클론 'AC101', 헨리우스 'HLX87'와 1차 치료제 2/3상 투여 개시 (+4.21%) - AC101+ADC 유방암 2상 환자 등록도 완료 -> https://tinyurl.com/2akp6elj ▶ 퓨쳐켐, 부실한 임상 관리 '경고'...전립선암 진단제 허가 앞두고 '변수' (-5.36%) - '임상시험의 품질보증 및 임상시험자료의 품질관리 준수 의무'를 위반했다며 '경고' 처분 -> https://tinyurl.com/28bawjzh ★ FDA, AZ Saphnelo(SC), GSK Exdensur(CRSwNP) CRL 전문 공개 (-0.97%) - AZ의 Saphnelo SC(SLE)는 “주요 분석(1차 평가변수 포함)에 영향을 주는 치명적 데이터 품질 문제” - GSK의 Exdensur CRSwNP에는 “임상적으로 의미 있는 효과에 대한 충분한 증거 부족”을 CRL 제시 근거로 발표 -> https://tinyurl.com/235wpbrc ▶ Novo, 경구 Wegovy 해외 공급 위해 아일랜드 공장에 5억달러 증설 (-2.91%) - 아일랜드 애슬론 공장에 새로운 정제 생산 설비 추가, $501M 규모. '23년 말 Alkemes로부터 인수한 시설 -> https://tinyurl.com/28jfb5z7 ▶ Moderna, LNP 특허분쟁 합의 Roivant 자회사 Genevant 등에 최대 $2.25B 지급 (-5.71%) - Genevant(로이반트 자회사)·Arbutus와의 LNP(지질나노입자) 전달기술 특허 분쟁을 끝내기 위해 최대 22.5억달러를 지급하는 합의에 동의 - 2026년 7월 9.5억달러 선지급 + 별도 항소 결과에 따라 최대 13억달러 추가 지급 -> https://tinyurl.com/28rjj36y ▶ J&J, FcRn mAb nipocalimab 전신홍반루푸스(SLE) 대상 FDA Fast Track 획득 (-0.73%) - FcRn 타깃 항체 nipocalimab이 활동성 SLE에서 Fast Track 획득, 현재 3상 등록 진행 중 -> https://tinyurl.com/2xuk53dc ▶ FDA, Novo에 Ozempic 광고 ‘오해 소지’ 2차 경고장 발송 (-2.91%) - FDA가 Novo Nordisk에 대해 Ozempic 광고가 오해를 유발할 수 있다며 두 번째 경고 -> https://tinyurl.com/26kuejn3