26/03/03 (화) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 -1% vs 코스피 제약 -0.29% * 코스닥 0.39% vs 코스닥 제약 1.87% * S&P500 0.04% vs XBI -0.64% * 나스닥 0.36% vs NBI 0.46% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 아이엠바이오, 수요예측 돌입.."공모가밴드 1.9~2.6만원" - 내달 6일까지 기관투자자 대상 수요예측 통해 공모가 확정..내달 11~12일 일반청약 -> https://tinyurl.com/29k4wmyr ▶ 인보사 주주 손배소 또 패소, 法, "성분 기재 오류, 투자 판단 저해 안 해" (+1.90%) - 법원 "거짓 기재는 맞지만 투자 판단 흔들 정도는 아냐" -> https://tinyurl.com/27jc52cq ▶ 인벤티지랩, 호주서 탈모약 임상 2상 승인 (+13.04%) - 호주에서 성인 안드로겐 탈모 치료제 후보물질 ‘IVL3001’의 임상 2상 승인. - 2상은 약물의 유효성, 약동·약력학적 특성(PK/PD) 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 평행 설계 방식 -> https://tinyurl.com/25zdzrx2 ▶ [단독] 삼성바이오에피스, 中 법인 설립 추진...시밀러 영토 확장 (-0.88%) - 중국 삼성생물과기 유한공사 설립 준비. 제품 허가 신청은 아직...선제적 검토·추진 -> https://tinyurl.com/2ckkwqen ▶ [단독] 인벤티지랩 ‘바이오플루이딕’ 플랫폼 공개..."고농축 SC 새 축 부상" (+13.04%) - IVL-BioFluidicTM 플랫폼, 효소 없이 '입자화'로 초고농축 항체 SC제형 구현 -> https://tinyurl.com/28kbreap ★ Roche, fenebrutinib RMS 3상 1차 목표 달성 (-1.12%) - fenebrutinib, FENhance 1임상에서 teriflunomide 대비 연간 재발률(ARR) 51% 감소로 1차 평가변수 충족 발표 -> https://tinyurl.com/242dn2pe ▶ AbbVie, SKYRIZI 크론병 SC 유도요법 3상(AFFIRM) 긍정적 톱라인 발표 (+0.94%) - AFFIRM 3상에서 SKYRIZI SC 유도요법이 위약 대비 CDAI 임상관해 55% vs 30%(p https://tinyurl.com/2aso3om4 ▶ Takeda–Protagonist, PV 치료제 rusfertide(PTG-300) FDA NDA 접수 및 우선심사 획득 (-1.65%) - 성인 polycythemia vera(PV) 치료제로 rusfertide NDA 접수 및 우선심사 부여. PDUFA Date 목표 3Q26 -> https://tinyurl.com/2xr72726 ▶ FDA, uniQure 헌팅턴병 유전자치료제 AMT-130에 “새 RCT 필요” 요구 (-32.82%) - FDA, uniQure에 무작위로 배정된 치료군과 샴시술(두개골에 표면적으로 구멍을 뚫는 시술)을 비교하는 임상을 시도할 것을 강력히 권고 - uniQure는 2분기에 FDA에 typeB 미팅 요청 예정 -> https://tinyurl.com/29gka5pu ▶ Innovent Jaypirca(피르토브루티닙), 중국서 CLL/SLL(만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종) 적응증 추가 승인 (-2.94%) - 중국 NMPA로부터 CLL/SLL에서 승인 - 승인 범위는 최소 1회 이상의 전신치료를 받았고, 그 안에 BTK 억제제가 포함된 성인 환자, 기존에 2024년 10월 MCL 단일요법 승인 이력 존재 -> https://tinyurl.com/24xdwppg