26/02/19 (목) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 -0.28% vs 코스피 제약 -0.56% * 코스닥 -1.77% vs 코스닥 제약 -0.78% * S&P500 +0.56% vs XBI +0.78% * 나스닥 +0.78% vs NBI +0.32% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 에스티팜, ‘러브콜’ 쏟아진다...글로벌 제약사 ‘올리고’ 전용 라인 문의 빗발 (-0.68%) - 최근 다수의 글로벌 빅파마로부터 각사 전용 생산 라인 개설 문의 “sgRNA 시장 자체가 초기임에도 불구하고, 글로벌 기업들의 문의와 실사가 이어지고 있어” -> https://tinyurl.com/2xhn5qaz ▶ 이엔셀 "연내 유전질환 환자에 세포치료제 투여" (-4.02%) - 올해 자체 생산시설에서 만든 세포치료제 상용화에 나서. "EN-001 올해 안 상용화 할 것" -> https://tinyurl.com/23kjen4g ▶ 광동제약, 국내판권 보유 '노안 치료제' FDA 승인 (+0.65%) - 2024년 홍콩 자오커서 국내판권 L/I 노안치료제 '유베지', 美 시판허가.."식약처 심사 진행중" -> https://tinyurl.com/2cypocdc ▶ 일동제약 조코바, 먹는 피임약과 상호작용 임상 완료 (-1.37%) - 시오노기제약, 조코바와 경구용 피임약 상호작용 임상 완료 - FDA 승인 신청 의약품, 특정 약물대사 효소 억제 시 상호작용 임상 필수 -> https://tinyurl.com/2cwbjm4v ▶ "렉라자 병용요법, 미 가이드라인 진입...1차치료 전략 재편" (-0.55%) - 이세훈 삼성서울병원 교수 "이제는 병용 여부 아닌 병용 전략 간 선택 문제" -> https://tinyurl.com/2cuv6cpf ★ Novartis, UNP와 심혈관 질환 치료제 개발 위해 최대 $1.7B 규모 계약 체결 (-0.48%) - 선급금 $100M규모, UNP의 AI 기반 경구 및 주사 투여 가능 거대 고리 화합물 개발 플랫폼 활용. 적응증은 미공개이나 Unmet Needs가 큰 질환에 초점 -> https://tinyurl.com/25tv7t3r ▶ FDA, 기존 입장 뒤집고 모더나 독감 백신 심사 개시 (+6.08%) - 이전 CRL에 대응해 FDA와 타입 A 미팅을 진행, mRNA-1010과 관련한 수정된 규제 접근 방안을 제안 - 수정된 신청에 따라 BLA 접수. PDUFA date 8월 5일로 지정 -> https://tinyurl.com/29pnydza ▶ J&J ‘리브리반트SC’ 월 1회 승인...경구용 ‘라즈클루즈’ 병용·OS 개선 (+0.68%) - 치료 5주차부터 월 1회 전환...PALOMA-2서 ORR 달성·PK·안전성 격주 SC와 유사 - MARIPOSA 3상서 1074명 분석...PFS 1차 평가변수·OS·DoR 등 생존 이점 확인 -> https://tinyurl.com/243ay8tc ▶ J&J, RYBREVANT SC 단독요법 두경부암에서 FDA BTD 획득 (+0.68%) - 재발/전이성 HPV-비관련 HNSCC(백금화학요법 및 PD-1/PD-L1 치료 후 진행) 대상 BTD 획득 -> https://tinyurl.com/25g7328q ▶ Lilly, Zepbound+Taltz 병용 건선 적응증 대상 피부·체중 모두 개선 (-1.50%) - 36주 시점에 완전 피부 개선(complete skin clearance) + 체중 10% 이상 감량을 동시에 달성한 비율이 병용군 27.1%, Taltz 단독군 5.8% -> https://tinyurl.com/22hp2pyr