26/02/02 (월) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 +0.06% vs 코스피 제약 -1.94% * 코스닥 -1.29% vs 코스닥 제약 -5.25% * S&P500 -0.43% vs XBI -1.57% * 나스닥 -0.94% vs NBI -0.38% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 에이비엘 이상훈 대표 “사노피 'ABL301' 우선순위 조정, 성공률 향상 과정일 뿐” (-19.47%) - "임상 종료나 권리 반환으로 해석하는 것은 지나친 비약" - "난도가 높은 영역에서 성공 가능성을 높이기 위해 필연적으로 수반되는 개발 과정의 일부" -> https://tinyurl.com/236h992l ▶ 지아이이노베이션,GI-101/GI-101A 단일·병용요법 FDA 임상1/2상 변경승인 신청 (-2.71%) - INN (efdelikofusp alfa) 추가', '펨브롤리주맙과 GI-101A 용량 최적화 디자인 추가'등 사유 -> https://tinyurl.com/2xzxhbvm ▶ 지씨셀, 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주' 장기 임상 유효성 입증 (-1.47%) - 이뮨셀엘씨주 투여 면역요법군은 대조군 대비 재발 없는 mOS 14개월 연장. 재발 위험도는 28% 감소. -> https://tinyurl.com/264s2wk7 ▶ 앱클론, 작년 매출 47억.."관리종목 해제요건 충족" (+0.96%) - 별도 재무제표 기준 연간 매출액 30억원 초과 달성 - 사측 "코스닥시장 상장규정에 따른 관리종목 지정사유(매출액 30억원 미달)를 완벽히 해소하는 수치" -> https://tinyurl.com/28uhpmvu ★ AstraZeneca, CSPC Pharmaceutical Group서 최대 $18.5B 규모 비만 후보 물질 도입 계약 체결 (+0.19%) - 중국 외(ex-China) 권리를 확보하는 형태, 선급금 $1.2B, 개발/마일스톤으로 최대 $3.5B, 판매 마일스톤으로 최대 13.8B 규모 - 최대 8개 프로그램 포함, 1상 진입 준비 중 월 1회 투여 주사제 후보(SYH2082) 등이 핵심 자산으로 언급 -> https://tinyurl.com/2bhpdwv2 ▶ Lilly, 美 Pennsylvania에 $3.5B 제조공장 신설 (+1.27%) - 펜실베이니아 Lehigh Valley에 $3.5B 이상을 투자해 주사제 및 디바이스 제조시설 건설. retatrutide(GIP/GLP-1/GCG) 등을 생산 대상으로 명시 -> https://tinyurl.com/23ke239g ▶ Novo Nordisk ‘세마글루타이드’ MASH 적응증 EU 조건부 승인 권고 (+0.17%) - CHMP, Kayshild(성분: semaglutide)에 대해 비간경변 MASH + 간섬유화(F2–F3) 치료 적응증으로 조건부 허가 권고 -> https://tinyurl.com/229wq99c ▶ Novo Nordisk, 경구 Wegovy 처방 2주차 2.6만건 상회 (+0.17%) - 두 번째 ‘Full week’에서 미국 처방이 2만6천건을 넘었다는 IQVIA 수치 발표 -> https://tinyurl.com/25xx9fcq ▶ Lundbeck, CGRP억제제 Vyepti(에프티네주맙) INFUSE 6개월 리얼월드 데이터 발표 (+1.06%) - 예방적 aCGRP 치료 실패 경험이 있는 편두통 환자에서 Vyepti 투여 후 지표 개선, 월간 두통일(MHD) 평균 6.8일 감소(기저 20.0일) 등 -> https://tinyurl.com/24w2b7jo ▶ FDA, 국내 제조 촉진용 PreCheck 파일럿 프로그램 출범 - 미국 내 의약품 생산시설의 설계·건설 단계부터 규제당국이 조기 관여해 승인/가동까지 시간을 줄이려는 프로그램 - 미국 시장 공급의 시급성, 혁신 제조기술 등을 기준으로 우선순위를 두고 지원 -> https://tinyurl.com/2yjuo5jy