26/01/30 (금) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 +0.98% vs 코스피 제약 -0.93% * 코스닥 +2.73% vs 코스닥 제약 +3.03% * S&P500 -0.13% vs XBI +0.64% * 나스닥 -0.72% vs NBI +0.16% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 나이벡, 'NP-201' 임상 1b상 CSR 수령 (+0.00%) - 미국 소재 제약 바이오기업 기술 이전된 에셋, 1b/2a상 임상 시험'(호주) 중 1b상에 대한 결과보고서 수령. 회사는 확보된 데이터가 SC요법 임상 지속 진행을 뒷받침한다고 주장 -> https://tinyurl.com/2de35f6b ▶ 디엑스앤브이엑스, 유럽 바이오텍社와 mRNA 플랫폼 물질 이전 계약 체결 (+19.07%) - 상온 초장기 보관 mRNA 플랫폼의 라이선스 아웃을 위한 MTA 체결, 계약 대상 기업은 유럽 소재 RNA 기술 플랫폼 전문 바이오텍 -> https://tinyurl.com/2dp6r9c7 ▶ 앱클론, 신성장동력 '인비보 CAR-T' 플랫폼 개발 나선다 (-4.71%) - In-vivo CAR-T' 플랫폼을 신성장동력으로 선정. 고형암 표적 스위처블 플랫폼 ‘zCAR-T(AT501)’도 개발 중. 앱클론은 이런 기술을 인비보 CAR-T 플랫폼에도 접목할 계획 -> https://tinyurl.com/27okrnvv ▶ 비보존, 신약 후보물질 VVZ-2471 미국 FDA IND 승인 (+2.57%) - FDA로부터 1상 IND 승인, 5-HT2A와 mGLuR5를 동시에 조절하는 이중작용 비마약성 오피오이드 사용장애 치료제 -> https://tinyurl.com/25c9a95h ▶ HLB "간암신약, FDA 본심사 착수...최종허가 7월내 결정" (-2.83%) - NDA 재접수 후 2영업일 만 본심사 착수 통보. 이번 허가 신청을 '클래스 2'로 분류, 지난 CRL에서 지적된 CMC 부분 확인을 위한 것. 최종 허가 여부 7월 23일 내 결정 예정 -> https://tinyurl.com/2dlxl9ap ★ Lilly, Repertoire Immune Medicines와 최대 $1.93B 규모 자가면역 치료제 공동개발 계약 체결 (+0.03%) - Repertoire의 Decode 플랫폼 활용, 면역 시냅스가 T세포 표현형에 미치는 영향을 측정. 지속 관해를 노리는 약물을 개발 - Repertoire는 선급금으로 $85M을 받고, 개발·상업화 마일스톤으로 최대 $1.84B 추가 수령 가능 -> https://tinyurl.com/28vazucm ▶ Formation Bio, miR-124 활성화 경구제(FHND5032) 자가면역 적응증 최대 $500M 규모 글로벌 권리 확보 - Jiangsu Chia Tai Feng Hai(CTFH)로부터 miR-124 activator 경구 저분자 약품 FHND5032의 전 세계 권리(중화권 제외)를 확보 - 구체적인 적응증은 공개되지 않았으나, 해당 약물은 과거 궤양성 대장염에 대한 전임상 연구를 진행한 바 있음 -> https://tinyurl.com/25k64ybk ▶ Summit, ivonescimab(PD-1×VEGF) FDA 심사 개시. PDUFA Date 11월 14일 (-1.53%) - FDA가 Summit의 ivonescimab + chemo 병용 요법 신청을 접수. PDUFA Date은 '26년 11월 14일로 결정 - FDA가 OS 목표 달성을 요구했음에도, HARMONi 3상 데이터를 기반 제출 -> https://tinyurl.com/2d8vssj4 ▶ AstraZeneca, 약 $15B 규모 중국 투자 계획 공개 (-0.68%) - 영국 총리의 중국 방문과 맞물려 발표, 중국 전역과 전 세계 환자들에게 최첨단 치료법을 제공하는 데 사용될 예정이라고 언급 -> https://tinyurl.com/2xorjkct ▶ Roche, 2025년 실적발표. 매출 +7% YoY, 조정 영업이익 +5% YoY (+2.57%) - 영업이익은 약달러 영향으로 해외 매출 일부가 상쇄, 컨센서스 대비(220억 CHF) 소폭 하회. '26년 가이던스로 mid-single digit 매출 성장 전망 제시 -> https://tinyurl.com/22rkojy6 ▶ Sanofi, 2026년 “high single-digit 매출 성장” 가이던스 제시 (+0.94%) - Sanofi가 4Q 매출 +13.3% YoY (CER), business EPS +26.7% YoY (CER)의 호실적 발표. Dupixent 4Q 매출 +32.2% YoY 증가, '26년 high single-digit 성장 전망 -> https://tinyurl.com/2ymjsfxe