26/01/28 (수) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 +2.73% vs 코스피 제약 -0.84% * 코스닥 +1.71% vs 코스닥 제약 +1.91% * S&P500 +0.41% vs XBI +0.52% * 나스닥 +0.91% vs NBI +0.22% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 종근당, 식약처로부터 첫 타그리소 제네릭 품목허가 (-0.23%) - 식약처, 27일 오시머티닙 제네릭 품목허가. 2033년 물질특허 만료 후 출시 전망 -> https://tinyurl.com/2y55eqrl ▶ 이엔셀, 샤르코 마리 투스병 치료 후보물질 ‘EN001’ 유럽 희귀약 지정 신청 (+8.27%) - 지난해 2월 EN001의 CMT적응증에 대해 미국 FDA로부터 ODD 지정을 받은 바 있음 -> https://tinyurl.com/277bsr9a ▶ 브렉소젠 아토피 치료제 'BRE-AD01',미국 임상1상서 안전성-유효성 확인 (+5.74%) - 오는 4월 대한피부연구학회(KSID-ISID APAC)에서 BRE-AD01의 중간 결과와 작용기전 발표 예정. 단회 투여 시 전 용량군에서 안전성과 내약성 확인 -> https://tinyurl.com/22qaplwf ▶ 지난해 美FDA서 허가된 바이오시밀러 18개...한국 '최다' (+1.42%) - 지난해 미국 FDA 승인 바이오시밀러는 총 18개. 이 중 한국 기업이 5개를 차지하며 국가별 최다 허가를 기록, 누적 총 허가는 81개로 그 중 한국기업 제품 19개 -> https://tinyurl.com/26ex78u2 ▶ 셀인셀즈, 오가노이드 흉터재생 치료제 임상 2상 들어간다 (+0.99%) - 식약처 임상 2상 승인, 임상 1상서 위축성 흉터 부피 26% 이상 감소 -> https://tinyurl.com/2b33qzt9 ★ Roche, CT-388 2상에서 ‘-22.5%’ 체중감량 데이터 발표 (-0.14%) - 주 1회 비만치료 주사제 CT-388의 2상(48주) 결과 공개, 5개 용량군 중 최고용량에서 평균 -22.5%, 다른 용량군에서도 -18.3% ~ -21.7%의 체중 감소 - 향후 학회에서 더 자세한 데이터 발표 예정, 3상은 이번 분기 내 시작 목표 -> https://tinyurl.com/2bqktnz4 ▶ FDA, J&J Darzalex SC + VRd를 조혈모세포 이식불가 신규 진단 다발성 골수종 환자 대상 승인 (+1.33%) - Darzalex SC와 bortezomib + lenalidomide + dexamethasone(VRd)의 병용 투여 승인 - 근거는 CEPHEUS(NCT03652064, n=395) 임상. MRD 음성률 52.3% vs 34.8%(p=0.0005), PFS HR 0.60 (95% CI 0.41–0.88, p=0.0078) -> https://tinyurl.com/248f2ueq ▶ BI, 중국 Simcere로부터 최대 $1.26B 규모 IBD 이중항체 후보물질 라이선스 계약 체결 (+2.23%) - TL1A x IL-23p19를 동시에 타깃하는 SIM0709 중심의 거래 - 중국 제외 글로벌 판권에 대해 선급금 $175M, 최대 계약 규모는 $1.26B까지 커질 수 있음 -> https://tinyurl.com/27eocb2t ▶ CMS, 메디케어 약가 협상 대상 약물 15개 발표 (Part D + 첫 Part B 포함) (+2.38%) - 메디케어 파트 D에서 보장되는 고가 처방약 15종과, 처음으로 메디케어 파트 B에서 보장되는 약품을 메디케어 약가 협상 프로그램의 세 번째 주기 대상으로 선정 - Tradjenta는 재협상 대상 지정, 금번 협상 대상으로 Kisqali, Trulicity, Biktarvy, Botox, Xolair 등 포함 -> https://tinyurl.com/223um3hm ▶ Alphamab, HER2+ 위암/GEJ 2차 이상 치료제 3상(KC-WISE)에서 mPFS 7.1개월 vs 2.7개월 데이터 발표 (+0.00%) - HER2 이중항체 anbenitamab(KN026)의 3상 KC-WISE 중간 데이터 게재 - mPFS 7.1개월 vs 2.7개월(HR 0.25, p https://tinyurl.com/2yslxf8q