26/01/06 (화) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 +3.43% vs 코스피 제약 +2.24% * 코스닥 +1.26% vs 코스닥 제약 +2.47% * S&P500 +0.64% vs XBI -1.13% * 나스닥 +0.69% vs NBI -0.46% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 한미약품, '벨바라페닙' 국내 개발 속도내나...임상 2상 승인 (+2.03%) - 식약처로부터 'HM95573정'의 임상 2상을 승인, NRASm 전이성 흑색종 환자 대상 벨파라페닙과 코비메티닙 병용요법 평가 - 지난 '16년 9월 제넨텍에 9억 1000만 달러 규모로 기술 수출한 바 있으나, 제넨텍은 사실상 개발을 중단 -> https://tinyurl.com/2y7ukgj6 ▶ 이뮨온시아, 'PD-L1' 면역항암제 댄버스토투그 식약처 희귀의약품 (+9.63%) - 지난해 7월 완료된 2상 CSR 근거, 2030년 이전 국내 출시 목표로 상용화 추진 -> https://tinyurl.com/23fppg4b ▶ 부광약품, 한국유니온제약 최종 인수자로 선정 (-0.78%) - 인수 금액은 300억원이며, 매각 주간사는 원진회계법인 -> https://tinyurl.com/228vsnta ▶ 유한양행, 362억원 규모 자사주 소각 결정 (+1.51%) - 362억원 규모 자기주식 32만 836주 소각, 소각의 목적은 주주가치 제고 -> https://tinyurl.com/25bvwxum ★ Novo, ‘Wegovy 경구제’ 미국 판매 개시 (+5.19%) - 자비부담(self-pay) 스타터 용량 1.5mg 가격을 월 149달러로 제시, 고용량(9mg/25mg)은 월 299달러 등 용량별 가격 구조 함께 공개 - 초기 용량은 CVS, 코스트코 등 7만 개 이상의 미국 약국과 일부 원격 진료 제공업체에서 구입 가능 -> https://tinyurl.com/24qbd4oh ▶ Takeda·Protagonist, PV 치료제 ‘rusfertide’ NDA 제출 (+0.45%) - 진성적혈구증가증(PV) 치료제 후보 rusfertide(hepcidin mimetic) NDA를 FDA 제출 - NDA에는 VERIFY 3상 52주 데이터가 포함,1차 및 4개 핵심 2차 평가지표 모두 달성했음을 명시 -> https://tinyurl.com/2aceg492 ▶ Altimmune, pemvidutide(MASH) FDA Breakthrough Therapy Designation 획득 (+16.52%) - pemvidutide가 MASH 적응증에 대해 FDA Breakthrough Therapy Designation(BTD) 지정 - 지정 근거로 IMPACT Phase 2b의 24주 데이터 제출 -> https://tinyurl.com/2b5m3zgo ▶ Incyte, DLBCL 1차 치료용 병용요법 3상 PFS 개선 달성 (+0.36%) - DLBCL 2차 치료제로 가속 승인된 CD19 항체 타파시타맙과 BMS 레날리도마이드를 표준요법에 추가하는 3상에서, 표준요법 단독 대비 PFS 유의하게 연장 -> https://tinyurl.com/23rkhdpq