26/01/02 (금) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 -0.15% vs 코스피 제약 -0.45% * 코스닥 -0.76% vs 코스닥 제약 0.44% * S&P500 -0.74% vs XBI 0.21% * 나스닥 -0.76% vs NBI 0.06% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 셀트리온, 4Q 매출 1.2조·영업이익 4,722억 예상 (-0.17%) - 4분기 연결기준 매출액 1조2839억원, 영업이익 4722억원의 실적 달성 전망. 연간 매출액 4조1,163억원, 영업이익은 1조1,655억원으로 YoY 15.7%, 136.9% 증가 전망 -> https://tinyurl.com/2cx276dr ▶ 피노바이오 "유도탄 항암제 임상 순항...올해 IPO 재도전" (-2.41%) - 정 대표 "셀트리온에 기술이전한 ADC 3개 모두 인체 투약·임상 진입, IPO 관련 한국거래소, 기술평가기관의 지적 사항도 모두 보완" -> https://tinyurl.com/27gbaetc ▶ 삼성바이오 김태한 전 대표, HLB그룹 '바이오부문 총괄 회장' 선임 (+3.57%) -> https://tinyurl.com/253m4ybl ★ 미국 제약사들, 최소 350개 약품의 약가 인상 발표 - 제약사들이 미국 내 최소 350개 브랜드 의약품의 리스트 가격 인상을 공개 - 중앙값 인상률은 약 4%로 전년과 유사하나, 인상 품목 수는 전년 동시점(250개+) 대비 증가, Pfizer는 약 80개 내외 품목(Ibrance, Paxlovid, Nurtec 등) 인상 발표 -> https://tinyurl.com/27psd6jy ▶ FDA, Outlook Therapeutics 습성 AMD 치료제 Lytenava 재차 불허 (-15.28%) - 해당 약물은 2023년 제조상의 문제로 승인 거절, '25년 8월에도 실질적 증거가 부족하다는 이유로 추가 자료 제출을 권고 받음 -> https://tinyurl.com/28bx59mc ▶ FDA, Corcept의 쿠싱증후군 환자 고혈압 치료제 relacorilant 승인 거절 (-50.42%) - 사유는 유효성 근거 불충분으로, FDA는 benefit-risk를 긍정적으로 판단하기 어려우며, 추가 데이터 제출을 요구 - 회사는 이번 결정에 “놀랍고 실망스럽다”고 언급하면서, FDA와 빠르게 미팅을 갖고 추가 임상 설계 등 논의 예정 -> https://tinyurl.com/25g6kgr9 ▶ Vanda, 멀미 관련 구토 예방 신약 Nereus FDA 승인 (+25.46%) - Lilly와 공동 개발, 회사 측은 향후 몇 달 안에 상용화가 이루어 질 것으로 예상한다고 밝힘, 40년만의 멀미 관련 신규 치료제가 될 예정 -> https://tinyurl.com/2ddlvneg