25/12/24 (수) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 +0.28% vs 코스피 제약 -0.48% * 코스닥 -1.03% vs 코스닥 제약 -1.04% * S&P500 +0.46% vs XBI -0.81% * 나스닥 +0.57% vs NBI -0.03% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 에스티팜, 255억 규모 저분자 신약 원료의약품 공급계약 (-0.48%) - 미국 글로벌 제약사와 1721만 달러 규모 저분자 API 공급계약 체결, 납기는 2027년 1월 29일 -> https://tinyurl.com/2csk7wr5 ▶ 현대약품, 당뇨병 신약 'HDNO-1605' 임상 성과 공개 (+3.84%) - 2a상 임상시험 결과가 국제학술지 'Diabetes & Metabolism Journal(IF 8.5)'에 게재 - 투여 12주 후 HDNO-1605(HD-6277) 치료군의 평균 HbA1c는 위약군 대비 각각 0.73%, 0.85% 감소 -> https://tinyurl.com/24vshd5y ▶ 삼성바이오에피스 '스텔라라 시밀러' 日 허가 (-1.66%) - 스텔라라 바이오시밀러 'SB17' 품목허가 획득, 현지 파트너사인 니프로 코퍼레이션을 통해 내년 5월 출시 -> https://tinyurl.com/2b4d5lzr ▶ 알지노믹스, WHO에 'RZ-001' INN 등재 신청 (+6.31%) - 교모세포종 및 간세포암 대상 각각 FDA 희귀의약품 및 패스트트랙으로 지정 -> https://tinyurl.com/23rd7xju ★ Pfizer, 혈우병 치료제 ‘Hympavzi’ 연장 연구에서 사망 사례 발생 (-1.31%) - 환자는 억제인자를 가진 혈우병 A 환자로, Hympavzi 예방요법을 받던 중 경미한 수술 후 ‘치명적 혈전성 뇌졸중’이 발생 - 회사는 사인과 약물 간 인과관계는 아직 규명되지 않았다고 밝힘 -> https://tinyurl.com/2y6jnwxz ▶ Neurocrine, Ingrezza의 뇌성마비 관련 이상운동증 3상 실패 (-0.17%) - VMAT2 억제제 Ingrezza 가 뇌성마비 관련 이상운동증 환자 대상 3상(Kinect-DCP)에서 1차 평가변수 미달 - 14주 치료 후 비자발적 운동 개선 정도에서 위약 대비 유의한 차이 없었음. 뇌성마비 관련 이상운동증은 전체 이상운동증에 15% 가량 차지 -> https://tinyurl.com/246xbd5s ▶ 美 배심원, J&J 베이비파우더 소송에 역대 최대 $1.5B 배상 평결 (-0.74%) - J&J와 자회사 Kenvue 등에 대해 탈크 베이비파우더 사용 후 복막중피종이 발생했다는 원고에게 총 $1.5B(약 2조 원) 배상을 명령 -> https://tinyurl.com/24axhhmt ▶ Sanofi, EU에서 Wayrilz(rilzabrutinib) ITP(면역혈소판감소증) 대상 승인 (+0.60%) - LUNA 3(3상, NCT04562766) 근거, 25주 ‘durable platelet response’가 23% vs 위약 0%(p https://tinyurl.com/28kojlta ▶ 미 보건당국, GLP-1 비만약 (Wegovy·Ozempic·Zepbound·Mounjaro) 가격 협상 추진 - CMS가 GLP-1 계열 비만 치료제 가격을 제약사들과 직접 협상하는 파일럿 프로그램을 발표. Medicaid 파일럿은 2026년 5월, Medicare 파일럿은 2027년 1월 시작 예정 -> https://tinyurl.com/2687nakp