25/12/22 (월) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 +0.65% vs 코스피 제약 +0.52% * 코스닥 +1.55% vs 코스닥 제약 +1.81% * S&P500 +0.88% vs XBI +2.85% * 나스닥 +1.31% vs NBI +1.09% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 에이비엘바이오·네옥 바이오, ABL206 미국 1상 IND 신청 (+2.04%) - 에이비엘바이오는 ABL206의 비임상 연구부터 IND 신청을 주도, 이후는 네옥 바이오가 전반적인 개발 전담 -> https://tinyurl.com/2cb9u9q2 ▶ 지씨셀 관계사 아티바 '루푸스 신염' 병용 1상 환자모집 완료 (+6.45%) - FDA 신속심사 지정 1년 반만, 2027년 8월 임상 완료 예정 -> https://tinyurl.com/2cz5wyhe ▶ 한올바이오, 오송 주사제 특화공장 신축 투자 중단 (+1.67%) - 앰플, 바이알 생산 공장 신규 투자 중지, 투자금액은 417억원에서 43억원으로 정정 -> https://tinyurl.com/285mpewp ▶ 큐리언트, 독일 자회사 QLi5에 108억원 규모 유상증자 참여 (-1.03%) - PI-ADC 페이로드 개발 가속...지분율 64%로 확대 -> https://tinyurl.com/22cfwnmp ▶ 올릭스 "OLX104C 호주 1b/2a상 첫 환자 투여" (+3.76%) - 1b/2a상 임상시험은 호주 내 10여 개 임상시험 기관에서 안드로겐성 탈모 환자에게 다회 투여 방식으로 진행 -> https://tinyurl.com/25damt6e ★ 트럼프 행정부와 빅파마 9곳, Medicaid·현금구매자 약가 인하 ‘MFN’ 거래 체결 - 9개 제약사는 머크, BMS. 암젠, 길리어드, GSK, 사노피, 제넨텍, BI, 노바티스 - 협의의 대가로 해당 기업들은 의약품 전용 관세의 3년의 유예 기간 확보 -> https://tinyurl.com/2ydjnoh2 ▶ FDA, BI Jascayd 진행성 폐섬유증(PPF) 적응증 승인 - 성인 PPF 적응증 대상 치료제로 승인(기존 IPF승인에서 확장) - 근거는 FIBRONEER-ILD(NCT05321082) 52주차 FVC 변화에서 위약군 평균 폐기능 감소가 -151 mL vs 투여군 18 mg -72 mL, 9 mg -85 mL -> https://tinyurl.com/26oj3mcd ▶ FDA, Cytokinetics ‘MYQORZO(aficamten)’ 폐쇄성 비후성심근병증(oHCM) 승인 (0.84%) - 근거인 SEQUOIA-HCM 3상에서 24주 치료 후 CPET 기반 pVO2가 MYQORZO군 +1.8 mL/kg/min, 위약군 0.0 mL/kg/min -> https://tinyurl.com/23sgzuoc ▶ Altimmune, pemvidutide MASH 대상 48주 중간결과 발표 (-22.77%) - 48주 간 생검 비시행으로, 비침습적 검사 기준으로 간 섬유화·염증 관련 지표 개선 - 1.8mg 고용량군에서 체중이 48주 시점 평균 7.5% 감소 vs 위약 0.2%, 회사는 후기 단계 임상 디자인 조정 가능성 언급 -> https://tinyurl.com/2xluamtj