25/12/18 (목) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 +1.43% vs 코스피 제약 -1.43% * 코스닥 -0.55% vs 코스닥 제약 -1.63% * S&P500 -1.16% vs XBI -0.88% * 나스닥 -1.81% vs NBI -0.35% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 한미약품, 에페글레나타이드 식약처 품목허가 신청 (-0.46%) - 지난달 ‘글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)’ 대상으로 에페글레나타이드가 지정된 지 20일 만 -> https://tinyurl.com/2bxgwfwp ▶ 온코닉테라퓨틱스, 전이성 위암 공략 본격화...‘네수파립’ 임상1b·2상 진입 (-4.11%) - 신규 적응증인 재발·전이성 위암을 대상으로 한 임상1b·2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 -> https://tinyurl.com/25g4qkdf ▶ 부광약품, 한국유니온제약 인수 위한 우선협상대상자로 선정 (+0.78%) - 부광약품은 유니온제약 공장 인수로 항생제, 주사제의 포트폴리오를 다각화 -> https://tinyurl.com/2apnox4d ▶ 휴온스, 비만 치료제 1상 시동...합성 펩타이드 개발 (+7.03%) - HUC2-676는 노보노디스크의 ‘삭센다펜주'를 저분자 합성 펩타이드로 개발한 제품 -> https://tinyurl.com/28m4z3nl ★ FDA, GSK의 연 2회 투여 중증 천식 항체 ‘Exdensur(디페모키맙)’ 승인 (-0.14%) - SWIFT-1/2 등 주요 3상에서 연간 악화율이 위약 대비 각각 약 58%, 48% 감소했고, 응급실·입원 동반 중증 악화는 약 70% 이상 줄어든 것으로 보고 -> https://tinyurl.com/257apmp5 ▶ PADCEV + Keytruda, 근침윤성 방광암(MIBC) 3상 EV-304/KEYNOTE-B15에서 EFS·OS 개선 달성 (+0.93%) - MIBC 3상 EV-304/KEYNOTE-B15에서 PADCEV + Keytruda 병용이 기존 수술 전 화학요법 대비 EFS와 OS 유의하게 개선 - 수술 전 4주기 병용요법 후 근치적 방광절제술, 이후 최대 13주기의 보조요법을 투여하는 디자인으로 설계 -> https://tinyurl.com/2839b4ez ▶ BMS, Harbour BioMed와 최대 마일스톤 $1.035B 규모 이중항체 공동개발 라이선스 계약 체결 (-1.25%) - 선급금 $90M, 개발 및 상업에 따른 최대 마일스톤 $1.035B, 단계별 로열티 별도 존재 - Harbour의 Mice 플랫폼 기반 이중항체 발굴이 목표 -> https://tinyurl.com/2br8udrf ▶ Novartis·Roche, 미국 약가 관련 ‘근접 합의’ 보도 (+0.00%) - Novartis와 Roche가 미국 정부와 약가 관련 합의에 근접했다는 로이터 보도 -> https://tinyurl.com/2at29edm ▶ Merck, CNPV(초고속 심사) 바우처 대상 약물 2건 선정 임박 보도 (+0.93%) - 로이터 취재 결과, Merck의 enlicitide decanoate(고 LDL-C 관련), sacituzumab tirumotecan(sac-TMT, ADC) 2개가 CNPV 대상에 포함 -> https://tinyurl.com/2b9sdtoh