25/12/16 (화) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 -1.84% vs 코스피 제약 +2.47% * 코스닥 +0.16% vs 코스닥 제약 -0.15% * S&P500 -0.16% vs XBI -0.24% * 나스닥 -0.59% vs NBI -0.11% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 청주시, 펩트론 2공장 착공 허가 (+0.37%) - 청주시는 15일 펩트론이 신청한 오송 제2공장 건축허가 신청 건을 승인. 신공장은 지상 3층, 연면적 1만2200m2 규모의 제조 시설로 조성 연 최대 1,000만 바이알 장기지속형 주사제 생산(단독보도) -> https://tinyurl.com/23bnclef ▶ 제이엘케이, 뇌졸중 AI 분석 기술 '초급성기 병변' 탐지 능력 학술지 게재 (+6.19%) - 뇌졸중 CT 자동 분석 기술의 초급성기 병변 탐지 능력이 국제 학술지(Clinical Radiology)에 게재 - 육안 판독이 가장 어려운 '발병 3시간 이내'의 초급성기 환자군에서 전문의들보다 높은 판독 일관성을 보였다고 발표 -> https://tinyurl.com/2a7gj9nf ▶ 삼성에피스, 방광암 신약 개발과정서 中 프론트라인 페이로드 사용 (+7.26%) - ADC 선도물질에 인투셀과 중국 바이오기업 프론트라인 기술을 동시에 사용하는 이원화 구조를 택해 -> https://tinyurl.com/2djyh4lo ▶ 경동제약, 바이오의약품 사업 진출, 듀피센트 시밀러 개발 착수 (+0.49%) - 듀피젠트 바이오시밀러 개발을 통해 바이오의약품 사업에 진출, 자가면역치료제 외에도 다양한 항체치료제로 파이프라인 확장 예정 -> https://tinyurl.com/2xjcdz7u ★ ENHERTU+Perjeta, HER2+ 전이성 유방암 1차 치료제로 10년만에 FDA 승인 (+1.93%) - FDA, ENHERTU+Perjeta 병용요법 절제불가능/ 전이성 HER2 양성 성인 환자의 1차 치료제로 승인 - 근거는 DESTINY-Breast09로, 등록 환자 1,157명 대상 트라스트주맙+퍼제타 병용 대비 mPFS 40.7개월 vs 26.9개월, 종양 반응(축소/소실) 87% vs 81% -> https://tinyurl.com/2ccwq557 ▶ Pfizer, Adaptive와 류마티스관절염 중심 면역질환 연구 협력을 위해 최대 $890M 규모 계약 체결 (2.24%) - 2건의 비독점 계약(1. T세포 수용체 타깃 발굴, 2. TCR-항원 결합 데이터 세트 제공) 체결, 선급금은 공개되지 않음 -> https://tinyurl.com/27jgr8mw ▶ Sanofi, Dren Bio와 자가면역 치료제 개발 협업 최대 $1.7B 마일스톤 수령 가능 계약 체결 (-1.77%) - 다양한 자가면역 질환에 대한 차세대 B세포 제거 치료법을 발굴하기 위해 Dren의 플랫폼 제공, 선급금 $100M, 추가 마일스톤 $1.7B -> https://tinyurl.com/2cyfya2q ▶ Argenx, Vyvgart Hytrulo 갑상샘안병증 3상(UplighTED) 중간분석서 ‘무효 추정’으로 전면 중단 (-3.07%) - efgartigimod의 피하 제형(Vyvgart Hytrulo)을 평가하던 갑상샘안병증(TED) 3상 UplighTED 종료 - 24주 분석에서 1차 평가변수인 안구돌출(proptosis) 반응률 차이가 목표 수준에 도달하지 못할 것으로 판단 -> https://tinyurl.com/2a8vdp84 ▶ J&J Tecvayli + Darzalex 병용, CNPV 부여 (+1.22%) - 근거가 된 3상 MajesTEC-3에서 Tecvayli+Darzalex 요법은 기존 요법 대비 사망 위험을 54% 줄이고, PFS에서도 83%의 개선 - CNPV의 올해 도입 후 16번째 발급 사례임 -> https://tinyurl.com/273bz5sr