25/12/15 (월) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 +1.38% vs 코스피 제약 +0.44% * 코스닥 +0.29% vs 코스닥 제약 -1.01% * S&P500 -1.07% vs XBI +0.09% * 나스닥 -1.69% vs NBI -0.14% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 이뮤노반트, 한올과 '바토클리맙' 권리반환 논의시작 (-17.38%) - 이뮤노반트, 작년 5월 IMVT-1402 전략적 우선순위 바꾸면서 바토클리맙 상업화 보류 - 한올바이오, 이뮤노반트와 바토클리맙 사업화 위한 다양한 옵션 논의 중 -> https://tinyurl.com/225ltrb4 ▶ 한독 "관계사 선천성 고인슐린증약, 혈당 개선 입증 실패" (-4.58%) - RZ358'의 글로벌 임상 3상 톱라인 결과 혈당 관련 개선 입증 실패, 한독은 RZ358 한국 내 상용화 권리 보유 중 -> https://tinyurl.com/2aza4fax ▶ 셀비온, ‘PSMA RPT’ 전립선암 국내 2상 "CSR 수령" (-4.24%) - 177Lu-포큐보타이드 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC) 대상 국내 2상 CSR 수령 - 향후 식약처에 조건부 허가 신청, 3상 진행할 예정 -> https://tinyurl.com/2abpqnt7 ▶ 알테오젠, 할로자임 제조특허 무효제기에 "이미 준비" (-4.52%) - 할로자임 미 특허청 무효심판(IPR) 청구 관련, 대응 방법을 이미 준비하고 있었고 파트너사들도 인지하고 있다고 밝힘 -> https://tinyurl.com/2bhwcctz ▶ 에이비엘바이오, PD-L1×4-1BB 이중항체 ‘ABL503’ Q6W 요법서 항종양 활성 (-3.21%) - 투여 간격을 2주(Q2W)에서 6주(Q6W)로 연장했음에도 질병조절률(DCR) 58.8% 달성, 안전성 프로파일 개선 보고 -> https://tinyurl.com/25m5vxkg ★ J&J, BRCA2 변이 전이성 거세 민감성 전립선암 적응증 대상 니라파립+아비라테론 복합제 프레드니손 병용요법 승인 (+0.75%) - 아비라테론 +프레드니손 대비 영상학적 무진행생존(rPFS)에서 유의한 개선을 보인 pivotal 임상 AMPLITUDE(NCT04497844) 데이터 근거 -> https://tinyurl.com/223yse3g ▶ Novo, Wegovy 7.2mg 고용량 EU 승인 관련 CHMP 긍정 의견 획득 (-0.22%) - EMA CHMP가 비만 치료제 Wegovy(주 1회 세마글루타이드) 7.2mg 고용량에 대해 긍정 의견을 채택 - STEP UP 72주 임상에서 비당뇨 비만 성인(1,407명) 기준 평균 20.7% 체중감량 달성 기반 -> https://tinyurl.com/2567ygn9 ▶ FDA, 임질 치료용 경구제 2종 최초 승인 (NUZOLVENCE·BLUJEPA) (+0.05%) - 11일 GSK의 BLUJEPA에 이어 12일 물에 녹여 복용하는 과립제인 Innoviva의 NUZOLVENCE 승인 -> https://tinyurl.com/2ctqjgm7 ▶ FDA 고위층, Lilly 약물에 대한 리뷰 과정을 더욱 빠르게 진행할 것을 지시 (+1.80%) - 로이터 보도에 따르면, FDA 고위층이 릴리의 신약 신청에 대한 물질검토에 대해 걸리는 시간을 60일에서 1주일로 줄일 것을 지시 -> https://tinyurl.com/23tsjdat