25/12/11 (목) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 -0.21% vs 코스피 제약 -0.05% * 코스닥 +0.39% vs 코스닥 제약 +2.2% * S&P500 -0.09% vs XBI -2% * 나스닥 +0.13% vs NBI -0.88% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 한올바이오 파트너 이뮤노반트, 갑상선안병증 3상 이달 완료... 내년 美 허가 신청 가시화 (+2.24%) - TED 대상 3상 2건 중 1건 11월 18일 종료, 1건 12월 완료 예정 - "내년 상반기 중 결과 공시 예정, 美 허가 시 추가 마일스톤 수령" -> https://tinyurl.com/28tbvnzb ▶ 툴젠, ‘CRISPR RNP’ 포유류세포 도입 특허 "유럽 승인" (+0.78%) - 유럽특허청(EPO)으로부터 CRISPR RNP 기술과 관련한 특허에 대해 등록승인 통지 - 툴젠과 특허 분쟁중인 Vertex가 2차례 정보제공을 통해 특허 무력화를 시도했으나, 특허 승인 -> https://tinyurl.com/2cn33uuu ▶ 나이벡, 약물전달 플랫폼 전임상 결과 발표, 뇌 내 지속성·행동 개선까지 확인 (+12.70%) - ‘중추신경계 약물전달서밋’ 포스터 발표, PEPTARDEL-TB3 플랫폼’으로 BACE1 억제·인지 기능 회복 확인 -> https://tinyurl.com/22x7nb9f ▶ 인벤티지랩, 남성형 탈모치료제 호주 임상2상 IND 신청 (-2.15%) - 안드로겐형 탈모 치료제 ‘IVL3001’의 호주 임상 2상 IND 신청을 완료, 목표는 유효성 확인과 3상 용량 설정 -> https://tinyurl.com/22f72jd9 ★ Roche/Genentech, 경구 SERD ‘giredestrant’ 유방암 3상 침습성 재발 위험 30% 감소 (+2.12%) - 2025 SABCS에서 ER-양성, HER2음성 초기 유방암(adjuvant) 대상 3상 lidERA 임상 데이터 공개 - 총 4100명 대상, 침습성 질환 재발 또는 사망 사건 giredestrant군 6.7% vs 9.4%(HR 0.7), 3년 시점 IDFS 92.4% vs 89.6%, 원격 재발 시간까지의 지표는 HR 0.69 -> https://tinyurl.com/2acbdt6z ▶ Pfizer, Tukysa HER2CLIMB-05 3상 세부 결과 공개 – HER2 양성 유방암 1차 유지요법에서 PFS 35.9% 개선 (+1.78%) - 표준요법(트라스투주맙+퍼투주맙 유지) 대비 Tukysa 병용이 질병 진행 또는 사망 위험을 35.9% 감소 - mPFS 24.9개월 vs 16.3개월로 8.6개월 연장, HR 음성 환자에서 PFS 개선 효과가 더 커 위험 감소 44.6%, HR 양성에서는 27.5% 수준 -> https://tinyurl.com/24qaz2fo ▶ FDA, CNPV 첫 승인 사례로 USAntibiotics의 서방형 항생제 Augmentin XR 승인 - 이번 심사는 약 2개월 만에 완료돼, 통상적인 10~12개월 심사 기간 대비 대폭 단축된 것으로 발표 - ugmentin XR은 성인 및 소아의 폐렴·세균성 부비동염 치료에 쓰이는 경구 항생제 -> https://tinyurl.com/25ly7thj ▶ FDA, Wiskott-Aldrich 증후군 첫 유전자치료제 Waskyra 승인 - 비영리 연구기관(Fondazione Telethon)이 개발, 위스코트-앨드리치 증후군(WAS) 환자를 위한 최초의 유전자치료제이자 세포 기반 치료제 -> https://tinyurl.com/25jwsjj9