25/12/05 (금) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 -0.19% vs 코스피 제약 +0.58% * 코스닥 -0.23% vs 코스닥 제약 -0.12% * S&P500 +0.11% vs XBI +1.17% * 나스닥 +0.22% vs NBI +0.08% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 에이비엘바이오, 'ABL503' 6주 간격 투여 1상 추가 데이터 ESMO IO 포스터 공개 (0.00%) - 1상에서 진행 중인 새로운 용량용법에 관한 중간 결과를 포스터로 발표 - ABL111'과 병용요법 후속 임상 돌입 계획도 -> https://tinyurl.com/29dacwvo ▶ 이엔셀, 225억 규모 CB 발행 결정 (+6.55%) - 납입일은 오는 12일, CB 만기는 오는 2030년 12월12일 - 전환가액은 주당 1만4295원 -> https://tinyurl.com/27tbcna7 ▶ 셀트리온, ADC 항암신약 후보물질 ‘CT-P70’ 美 FDA 패스트트랙 지정 (-0.38%) - 이번 패스트트랙 기점으로 CT-P71·72·73 등 후속 신약 파이프라인 순차 신청 예정 - 2027년까지 총 20종 신약 포트폴리오 구축 목표 -> https://tinyurl.com/24y3czja ▶ 한미그룹 "5년 뒤 매출 5조원 시대 연다" (-0.92%) - 한미비전데이에서 2030년 매출 5조원 시대 목표 발표 - 2030년까지 혁신 신약 후보물질을 20개 이상 확보, 블록버스터 5개 이상 개발 -> https://tinyurl.com/2642elg4 ★ FDA, 최초 MZL 적응증 BMS CAR-T ‘Breyanzi’ 승인 (+1.94%) - 백혈구성분채집(leukapheresis)을 받은 66명 단회 투여, 해당 인원의 62.1%가 완전관해 - Breyanzi는 이번 적응증에 대해 우선심사와 희귀의약품 지정을 받은 뒤 정식승인 -> https://tinyurl.com/2c6lxshf ▶ FDA, CDER 소장 대행에 트레이시 회그 박사 임명 - 회그 박사는 4월에 임명된 Makary FDA 국장 특별 보좌관으로, 측근으로 알려짐 - 이전에 어린이 대상의 미국 백신정책에 대해 의문을 표한 바 있음 -> https://tinyurl.com/22x73sbg ▶ FDA, Denali의 폼페병 ERT 후보 DNL952 IND 임상보류 결정 (+5.84%) - 폼페병용 효소대체치료(ETV:GAA) 후보 DNL952의 1상 IND가 FDA에 의해 임상보류(Clinical hold) 상태가 되었다고 공시 - FDA는 마우스 GAA 모델 과민반응 근거, 낮은 시작 용량, 수정된 등록 기준, 강화된 안전 모니터링·중단 규칙 요청 -> https://tinyurl.com/2bzm8jh4 ▶ Kelun-Biotech – Crescent Biopharma, PD-1×VEGF 이중항체·ITGB6-ADC 최대 $1.3B 규모 계약 체결 (+3.94%) - PD-1×VEGF 이중항체 CR-001(SK B118), ITGB6 표적 ADC SKB105(CR-003)에 대한 전략적 파트너십 체결 - 선급금 8,000만 달러 + 최대 12.5억 달러 마일스톤 + 로열티 지급 계약 -> https://tinyurl.com/24lx5fmx