25/12/03 (수) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 +1.9% vs 코스피 제약 -0.42% * 코스닥 +0.65% vs 코스닥 제약 +0.5% * S&P500 +0.25% vs XBI -1.16% * 나스닥 +0.59% vs NBI -0.35% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 올릭스, 로레알서 '피부모발 siRNA' 연구 마일스톤 수령 (-4.41%) - 규모 비공개, 작년 매출액 "10/100 이상에 해당" - invoice 발행일 말일로부터 45일 이내에 연구개발비 수령 -> https://tinyurl.com/24wyr7o4 ▶ 삼성바이오에피스, 첫 ADC 신약 美 FDA 임상 신청 (+11.06%) - 내년 글로벌 임상 1상 진입을 목표 - 방광암 환자 대상 임상, 해당 물질에는 인투셀 페이로드 사용된 것으로 알려짐 -> https://tinyurl.com/2apl6p2a ▶ 오릭, 보로노이서 기술도입 ‘ORIC-114’ 1b상 ESMO Asia 발표...RP2D 도출 (+1.46%) - HER2 엑손20 변이 NSCLC 대상 50명 무작위 배정 ORR 최대 37%·CBR 70% - 설사·피부 독성 등 대부분 경미한 이상반응 -> https://tinyurl.com/2akys3lg ▶ GC녹십자 수두백신, WHO Position Paper 등재 (+0.22%) - 수두백신 균주 MAV/06가 WHO 공식 지침 문서(Position Paper)에 등재 - OKA 균주와 동등 레퍼런스로 인정 -> https://tinyurl.com/2yoxyrsz ▶ 갤럭스, 셀트리온과 '다중항체' 자가면역질환 공동개발 (-0.86%) - 갤럭스의 신약설계 AI와 셀트리온의 글로벌 항체개발 역량을 결합 - 갤럭스는 AI기반 항체설계와 신약후보물질의 초기 검증 담당, 셀트리온은 임상과 상업화 담당 -> https://tinyurl.com/28j9xgwf ★ FDA CDER 국장 Richard Pazdur, 은퇴 예정 - 11월 CDER 수장으로 임명된 지 한 달 만에 은퇴 결정 - FDA 대변인은 pazdur 박사의 은퇴 결정을 존중하며, 그의 공로를 기린다고 발표 -> https://tinyurl.com/2bkc3sru ▶ Novo, CagriSema 소아·청소년 대상 3상 진입 준비 (-2.06%) - 과체중·비만 소아·청소년(만 8세 이상) 대상으로 평가하는 3상 임상을 내년 1월 시작할 계획 - 전체 목표 등록 환자는 460명, 전 세계 97개 센터(미·중·유럽 포함) 진행 예정, 68주 투약 후 체중 변화가 1차 지표 -> https://tinyurl.com/25m6wfh2 ▶ novo, GLP-1 알츠하이머병 임상 실패 배경 설명 (-2.06%) - 연구 설계상의 결함이 있다는 비판에 대해 인정 - 실제 분석에서 잠재적인 편향이 있었을 수 있음을 언급 -> https://tinyurl.com/29e7el7r ▶ FDA, 전임상 mAb 개발에서 영장류 연구 줄이도록 권장하는 초안 발표 - FDA는 규제 결정 시 동물 실험 대신 인간 관련 모델에 집중하기로 함 - FDA에 따르면 해당 결정으로 산업에 큰 비용 절감 효과를 줄 수 있음, 현재 독성 실험에 동물 한 마리당 5만 달러를 지출 중 -> https://tinyurl.com/2adn8ywc