25/11/25 (화) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 -0.19% vs 코스피 제약 -0.94% * 코스닥 -0.87% vs 코스닥 제약 -3.58% * S&P500 +1.55% vs XBI +2.51% * 나스닥 +2.69% vs NBI +0.64% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 삼성·삼양, 신설 바이오기업 증시 데뷔...주가는 희비 (-0.45%) - 삼성바이오로직스 시총 82조 선두 독주, 삼성에피스홀딩스, 상장 첫날 주가 급락에도 제약바이오 4위 - 삼양바이오팜, 독립법인 첫 상장...시총 2246억 데뷔 -> https://tinyurl.com/25f9brr5 ▶ 젬백스 "'GV1001, 2상 임상서 PSP 대상 통계적유의성 입증" (-0.54%) - 저용량군 72주 분석서 등급척도 5.61점 악화, 통계적 유의성 확인 - "바이오마커 분석 내용을 모두 반영해 글로벌 3상 임상시험을 빈틈없이 추진" -> https://tinyurl.com/282tnj6c ▶ 에이비온, 유증 청약 72%...실권 569만주 일반공모 (+18.03%) - 주주배정 유상증자 신주 2060만주 가운데 1490만2876주 청약(청약률 72.34%) - 남은 실권·단수주 569만7124주는 11월 25~26일 일반공모로 모집 예정 -> https://tinyurl.com/2az77b3b ▶ SK바이오팜, 미국뇌전증학회서 세노바메이트 최신 연구 결과 공개 예정 (+1.42%) - 전신 발작 임상 결과 등 세노바메이트 관련 최신 연구 결과 10건 발표 -> https://tinyurl.com/2cdfu7z4 ▶ 툴젠, 홍콩 진에딧바이오와 전략적 크로스 라이선스 계약 체결 (-10.16%) - 툴젠이 보유한 유전자 교정 기술과 진에딧바이오의 최첨단 약물 전달 플랫폼 기술을 유기적으로 결합 - GEB-200의 IND 승인을 가속화 하고, 공동으로 기술이전(L/O)를 추진하여 수익을 배분할 계획 -> https://tinyurl.com/28joe22u ★ Novo, 세마글루타이드 알츠하이머 EVOKE/EVOKE+ 3상 실패 (-5.58%) - 경구용 세마글루타이드로 진행한 알츠하이머 조기 단계 환자 대상 EVOKE / EVOKE+ 3상에서 1차지표 CDR-SB변화를 위약 대비 통계적으로 유의하게 줄이지 못했다고 발표 - 바이오마커 개선은 보였지만, 인지·기능 저하 속도를 늦추는 효과로 이어지지 못함. 이 결과를 바탕으로 계획돼 있던 1년 연장 임상도 중단 -> https://tinyurl.com/25hk8agn ▶ Kelun-Biotech TROP2 ADC sac-TMT + KEYTRUDA, 1차 NSCLC 3상 PFS 1차지표 달성 (+5.53%) - TROP2 ADC sac-TMT와 KEYTRUDA 병용 3상 OptiTROP-Lung05가 PD-L1 TPS ≥1% 진행성 NSCLC 1차 치료 PFS 통계적 유의성 확보 - 대조군인 KEYTRUDA 단독 대비 유의한 PFS 향상과 OS 우월 경향이 관찰됐다고 발표했으나, HR/median 값 등 상세 수치는 미공개 -> https://tinyurl.com/24bjh583 ▶ Harbour BioMed–AstraZeneca 항체·ADC/TCE 공동개발 프로그램 확대 (+0.78%) - 2025년 3월에 체결한 AstraZeneca와의 항체·ADC/T cell engager 공동연구 계약 업데이트 발표 - AZ는 향후 4년 동안 매년 신규 타깃 프로그램을 Harbour에 위임 가능, 옵션·개발/상업화 마일스톤 및 매출에 연동된 단계별 로열티 지급 구조 -> https://tinyurl.com/24mxuytd ▶ BMS, EU로부터 Breyanzi 맨틀세포림프종 적응증 승인 (+3.26%) - CAR-T 치료제 'Breyanzi'를 재발성 또는 불응성 맨틀세포림프종(MCL) 성인 환자 치료제로 승인 - BTK 억제제를 포함한 2차 이상 치료 경험이 있는 환자를 대상 -> https://tinyurl.com/285jdh23 ▶ FDA, Novartis의 척수성 근위축증 유전자 치료제 'Itvisma' 승인 (-0.60%) - 척수성 근위축증(SMA) 성인 및 2세 이상 소아 환자를 위한 유전자 치료제 Itvisma 승인 - STEER 3상 기반, 운동 기능과 운동 능력 안정화에서 통계적으로 유의미한 개선 -> https://tinyurl.com/2yzbhraf