25/11/19 (수) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 -3.32% vs 코스피 제약 -1.43% * 코스닥 -2.66% vs 코스닥 제약 -2.4% * S&P500 -0.83% vs XBI +0.3% * 나스닥 -1.21% vs NBI +0.69% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 오스코텍, EP2·4 이중저해제 후보물질 ‘OCT-598’ 국내 임상1상 승인 (-1.3%) - 한국과 미국 내 약 10개 병원서 임상1상 진행 예정 - 지난 2022년 카나프테라퓨틱스로부터 기술 도입 파이프라인 -> https://tinyurl.com/29vbayz7 ▶ 디앤디파마텍·올릭스, 코스닥 150·KRX 300 지수 편입 (+1.65%) - 한국거래소, 주요 대표 지수 구성 종목에 대한 정기 변경 심의 결과 발표 - 지아이이노베이션, KRX300 지수 편입 -> https://tinyurl.com/2ar2fwmb ▶ 종근당, 美투자사 코페르닉서 "지분 5.02% 취득" (-1.16%) - 미국 투자사 코페르닉 글로벌 인베스터스가 종근당 주식 5.02% 취득 - 단순투자 목적, 장내매수 69만2849만주 취득 -> https://tinyurl.com/287zjs34 ▶ 압타바이오, 면역항암제 후보물질 'APX-343A' 1상 투약 개시 (-4.36%) - 단독 투여군 및 펨브롤리주맙 병용군 안전성·내약성·효능 평가 - 향후 병용 임상 가속화와 글로벌 개발 전략 수립에 근거로 삼을 것이라는 입장 -> https://tinyurl.com/2cegws89 ▶ 케어젠 '코글루타이드', FDA 기능성원료 등록 신청 (+3.92%) - FDA 신규 기능성 원료(New Dietary Ingredient, 이하 NDI) 등록 신청서를 제출 - 회사는 과거 혈당 조절 기능을 가진 디글루스테롤과 근육 증강 펩타이드 마이오키의 NDI 승인을 받은 바 있음 -> https://tinyurl.com/239od33w ★ 로슈 경구 SERD ‘기레데스트란트’, 조기 유방암 3상에서 재발 억제 효과 입증 (+6.79%) - 임상3상서 내분비요법 대비 IDFS 개선...OS도 긍정적 추세 - SERD 계열 약물 최초로 조기 유방암 보조요법 임상3상 성공 -> https://tinyurl.com/28npl9mb ▶ 머크 소타터셉, HFpEF 2상에서도 유의한 개선 효과 확인 (+3.84%) - 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자 164명을 대상으로 한 2상 시험에서 운동능력과 증상 지표를 유의하게 개선 - 기존 승인 적응증(예: 폐동맥고혈압 등)에 더해 HFpEF까지 확장하려는 전략의 핵심으로, 회사·애널리스트들은 추가 적응증 확보 시 매출 잠재력을 수십억달러 수준으로 보고 있음 -> https://tinyurl.com/24f5e7wa ▶ 애로우헤드/Sanofi, FCS 치료제 ‘Redemplo’ 美 FDA 첫 승인 획득 (+0.80%) - 회사 첫 상업화 제품이자, 미국에서 두 번째 FCS 치료제 승인 사례 - 75명을 대상으로 한 후기 임상에서 중성지방(TG)을 위약 대비 80% 감소시키고, 급성 췌장염 발생 위험을 83% 줄이는 결과 -> https://tinyurl.com/27oc93s4 ▶ Insmed, 비낭성섬유증 기관지확장증 최초 치료제 ‘BRINSUPRI(브렌소카티닙)’ EU 승인 (+2.14%) - 12세 이상 비낭성섬유증 기관지확장증(NCFB) 환자 중 지난 12개월간 2회 이상 악화를 경험한 환자를 대상으로 브렌소카티닙 25mg을 최초이자 유일한 치료제로 승인 - 3상 ASPEN·2상 WILLOW 시험에서 연간 악화율을 위약 대비 19.4% 낮추고, 52주 시점 FEV1 감소 속도를 통계적으로 유의하게 줄이는 효과 -> https://tinyurl.com/27wrmdrn ▶ 릴리, ‘도나네맙(Kisunla)’, 인도 첫 승인 획득 (+0.82%) - 릴리의 도나네맙(해외 브랜드명 Kisunla)을 알츠하이머로 인한 경도인지장애·경도 치매 환자 치료제로 승인 - 2030년 인도 내 치매 환자 수는 800만명을 넘어설 것으로 예상 -> https://tinyurl.com/24j7blf2