25/11/18 (화) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 +1.94% vs 코스피 제약 -0.8% * 코스닥 +0.53% vs 코스닥 제약 +1.77% * S&P500 -0.92% vs XBI +0.72% * 나스닥 -0.84% vs NBI +0.49% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 에이비엘바이오 “ABL001 내년 美 승인 목표·차세대 ADC 가속” 기업간담회 개최 (+1.03%) - 이상훈 대표 "그동안 사노피, GSK, 일라이 릴리와 딜을 통해 다음 딜을 충분히 예상할 수 있을 것" - 이번 릴리와의 딜은 BBB셔틀이 CNS 뿐만 아니라 근육 등으로 적응증 확장이 가능한 것을 의미 -> https://tinyurl.com/27jc6zxp ▶ 이엔셀, 샤르코마리투스병 치료제 탯줄유래중간엽줄기세포 임상2a상 승인 (-0.00%) - 임상 완료 후 신속심사지정 통해 조건부 품목 허가 추진, 조기 상용화 - CMT 환자 대상 세계 최초 중간엽줄기세포 치료제 개발 속도 가속화 -> https://tinyurl.com/2ahjxvjn ▶ 코아스템켐온, ALS(루게릭병) 치료제 ‘뉴로나타-알’ 허가 심의 막바지...보완서류 제출 (-2.86%) - 뉴로나타-알 식약처 허가 진행 과정에서 추가 보완서류 14일 모두 제출 - 회사측 설명에 따르면 3상 완료 후 1년간 외국인 환자들 치료 문의가 급증 -> https://tinyurl.com/24h894xd ▶ 일양약품 “회계기준 위반 고의· 불순 의도 개입된 바 없어” - 금감원 회계위반 지적에 대해 “행정소송 통해 적극 소명..개선 조치 통해 신뢰 강화 계기 삼을 것” 해명 - “ 일양약품, 양주-통화 등 중국 법인 2곳 영향력 행사할 수 있어” -> https://tinyurl.com/2yqh4dsu ▶ 로킷헬스케어, 중국에서 바이오프린터 특허 등록 성공 (+29.85%) - 중국에서 '바이오 물질 동결 경화 방식이 적용된 바이오프린터 및 그 동결 경화 방법'에 대해 특허 등록 결정을 통지 - 회사는 이를 토대로 공격적인 시장 확대에 나설 것이라고 밝힘 -> https://tinyurl.com/26pkzebp ★ Merus-Halozyme, 페토셈타맙 SC 제형 글로벌 제휴 체결 (-0.07%) - Halozyme의 ENHANZE 플랫폼 적용, EGFR x LGR5 이중항체 ‘페토셈타맙’의 SC 제형 공동 개발·라이선스 - 자세한 금액은 공개되지 않았음, Halozyme은 선급금을 받고 향후 마일스톤과 로열티를 받을 권리를 수령 -> https://tinyurl.com/23fqe9e6 ▶ Nuvalent, NSCLC 초기/중기 데이터 공개, FDA 허가 신청 논의 계획 (+11.92%) - ALKOVE-1 1/2상에서 선행 ALK TKI 치료 경험이 있는 진행성 ALK+ NSCLC 환자 253명의 객관적 반응률(ORR) 31% 보고 - 추적 11.3개월 중앙값 시점에서 DOR 중앙값 미도달; 반응지속률은 6개월 76%, 12개월 64%, 18개월 53%로 발표 -> https://tinyurl.com/28zovlsl ▶ MSD, 차세대 HPV 백신 후보물질 임상2상 착수 (-0.06%) - 작년 다가 백신 1상 진입 후 1년만에 V540A 1상 진입 예고 - 2상은 건강한 16~26세 여성 대상 무작위, 이중맹검 525명, 차세대 HPV 백신 선점을 위한 움직임으로 해석 -> https://tinyurl.com/23qvmwra ▶ AZ '타그리소' NCCN 가이드라인 "카테고리1·선호요법" (+0.34%) - ‘NCCN 2026 버전1’ 3세대 EGFR-TKI 중 유일, 단독·병용요법 모두 '카테고리 1' 및 '선호요법' 권고 -> https://tinyurl.com/27xqd86r