25/11/13 (목) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 +1.07% vs 코스피 제약 +2.51% * 코스닥 +2.52% vs 코스닥 제약 +5.64% * S&P500 +0.06% vs XBI +0.09% * 나스닥 -0.26% vs NBI +0.23% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 에이비엘바이오, Eli Lilly와 최대 3.8조원 규모 기술이전 체결 (+29.95%) - 선급금 $40M, 마일스톤 포함 최대 $2.56B에 BBB셔틀 플랫폼 '그랩바디-B' 기술이전 성공 - 플랫폼 적용 분야를 기존 퇴행성 뇌질환에서 비만 및 근육 질환까지 확장, 국내 바이오 회사 계약 중 역대 3번째 규모, 타깃 수는 비공개 -> https://tinyurl.com/28uahdbu ▶ 지놈앤컴퍼니, ‘GEN-001’ 위암 임상 2상 CSR 수령... ’항암 효과 확인’ (+9.83%) - 피험자 31명(평가가능 26명)에서 객관적 반응률(ORR) 19% 확인 - 중앙 전체생존기간(mOS) 7.79개월, 중앙무진행생존(mPFS) 1.71개월 -> https://tinyurl.com/23qctgbm ▶ 식약처, ‘광범위 공급중단’ 시 신속심사 대상 확대 - 필수약 등 ‘광범위한 공급중단’ 발생 시 신속심사 적용 대상을 확대하는 규정을 12일부터 시행 - 공급망 리스크 완화 차원의 제도 개선 방향성 제시 -> https://tinyurl.com/29q5vpbc ▶ 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 유럽 7개국 독점공급·판매 계약국에 ‘프랑스’ 추가 (+4.81%) - 기존 7개국 계약 포트폴리오에 프랑스 추가 - 미국 및 러시아, 중동 등 파트너사들과 공급 계약 협상을 진행 중 -> https://tinyurl.com/2btyp8kp ▶ 큐라클 "내년 상반기 당뇨병성 신증 2b상 톱라인 공개" (+1.51%) - CU01의 국내 임상2b상 마지막 환자의 투약 및 추적 관찰(Last Subject Out, LSO) 완료 - 빠른 시일 내 DB 락 완료 후 통계 분석 돌입 목표, 탑라인 데이터는 내년 상반기 공개 예정 -> https://tinyurl.com/254sszco ★ J&J + Legend, ‘Carvykti’를 경쟁약 anito-cel과 비교한 ASH(미 혈액학회) 초록 스스로 철회 (+0.29%) - 카빅티(BCMA CAR-T)를 경쟁 약물과 간접 비교한 초록을 제출했다가 ASH(미혈액학회) 측과 조율 끝에 철회 - anito-cel의 iMMagine-1 과 carvykti의 Cartitude-1 임사의 비교였으며, anito-cel의 공개 데이터가 제한적이었다는 것이 이유 -> https://tinyurl.com/2bjezjhl ▶ 바이엘, 3Q 실적 발표, 의약품 판매 매출 컨센서스 하회 (+5.94%) - 처방약 판매액 조정 기준 €4.3B로 3.9% 감소, 자렐토(−32.7% €540m) 및 아이반스 포함한 안과 포트폴리오도 하락 - 그럼에도, 누베카(전립선암) 매출 +50%→€622m, 케렌디아(만성신장병) +75%→€221m 등 핵심제품은 고성장 기조 -> https://tinyurl.com/25yyae7h ▶ Novartis, 신규 말라리아 치료 ‘GanLum(가나플라사이드+루메판트린)’ 3상 성공 (+1.37%) - 성인·소아 포함 12개국 1,688명 대상 3상에서 표준요법 대비 ‘비열등’ 달성 - 초기 감염 치료율 97% vs 94%(다른 분석에서는 최대 99%)로 WHO 목표(95%) 상회, 가능한 신속하게 허가 신청 계획 -> https://tinyurl.com/22ra698p ▶ Abbvie, 구글 지원 장수연구사 ‘Calico’와 10년 협력 종료...연구 인력 감축 (+3.58%) - 2014년 약 15억 달러 규모로 시작된 노화 연구 파트너십을 정리 - 소분자 중심 연구 일부를 축소하는 대신 주사제·유전자 치료 등으로 포트폴리오 재배치 -> https://tinyurl.com/2cno7vnv ▶ Alkermes, 기면증 2상 공통 1차평가변수 달성 후 3상 진입 가속 (-7.11%) - 무작위·이중눈가림 2상(N=93)에서 주평가항목 3개(낮시간 각성 유지시험 MWT, Epworth 졸림척도 ESS, 환자기능척도) 모두 위약 대비 유의미 개선(p https://tinyurl.com/28w2gd5b