25/11/11 (화) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 +3.02% vs 코스피 제약 +0.27% * 코스닥 +1.32% vs 코스닥 제약 +0.95% * S&P500 +1.54% vs XBI +1.04% * 나스닥 +2.27% vs NBI +0.2% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 올릭스, 황반변성 후보 ‘OLX301A’ 美 1상 CSR 수령 (+6.61%) - 안전성 프로파일 양호 및 BCVA(시력) 개선 잠재 효력 시그널 - 경미한 안과적 이상반응은 염증으로 1건, 중대한 이상반응 1건은 약물과 관련한 이상반응 아님 -> https://tinyurl.com/2c2psrm3 ▶ 셀트리온홀딩스, 셀트리온 주식 추가 매입 3,382억원 결정 (+0.40%) - 올해 추가 매입 포함 누적 약 8,741억원 규모 언급 - 지난달 28일 밝힌 규모의 주식 매입 계획보다 500억원 증가 -> https://tinyurl.com/2yvaxfge ▶ 티움바이오, TU2218(ALK5/VEGFR2) + 키트루다 HNSCC 2a상 중간결과 발표 (-8.04%) - 대상 17명 ORR 70.6%(PR 12/17), DCR 82.4% 보고 - 1차치료 하위군 ORR 72.7%(8/11), PD-L1 CPS≥20 5명 중 ORR 80%(4/5) 확인 -> https://tinyurl.com/28eg6psm ▶ 에스티큐브, 넬마스토바트(CTLA-4 Ig) + FOLFIRI 대장암 1b/2상 업데이트 (-10.51%) - 1b상 n=6: ORR 33.3%(PR 2/6), DCR 100%, 향상된 바이오마커 고발현군 ORR 40%(2/5) - 연구자 주도 2상 n=52: ORR 13.5%(PR 7/52), DCR 77.0%, 중앙 PFS 4.2개월, ≥G3 치료관련 이상반응 5.8% -> https://tinyurl.com/26fv6zlm ▶ 이뮨온시아, NK/T 림프종 신약 ‘Danburstotug(IMC-001)’ MFDS 희귀의약품 지정 신청 (-0.36%) - 식약처에 ODD 신청 완료 - 7월 공개 데이터 기준 ORR 79%·CR 58%, mPFS 30개월, 1·2년 생존율 85%/74% -> https://tinyurl.com/259wjgzk ★ Roche/Genentech BTK 억제제 ‘페네브루티닙’, 재발-완화형(RMS)·1차 진행형(PPMS) 다중 3상 동시 성공 (+3.91%) - 다발성 경화증 3상 두 건에서 1차평가변수 유의 충족 및 오크렐리주맙 대비 비열등성 확인 - 세부 수치는 비공개이나, 재발률·장애 진행 지표에서 통계적 유의 달성 및 안전성 프로파일 관리 가능 수준이라고 밝힘 -> https://tinyurl.com/29fvngk5 ▶ Merck 경구 PCSK9 억제제 ‘엔리시티드(Enlicitide)’ 3상: LDL-C 59%대 감소, 주사제급 효과 (+0.54%) - PCSK9 억제제 3상에서 전체군 평균 LDL-C 59.7% 감소, 기저 LDL≥160 mg/dL 하위군 59.4% 감소 - Amgen과 Regeneron의 주사제만큼 콜레스테롤을 낮출 수 있다고 발표 -> https://tinyurl.com/24vqek9f ▶ Lilly, 인실리코와 AI-신약탐색 연구·라이선스 제휴 체결 (+4.57%) - 인실리코의 Pharma.AI 플랫폼을 활용해 릴리가 지정하는 타깃에서 후보물질 생성·최적화를 공동 수행하기로 합의 - 인실리코는 선지급·마일스톤 합계 $100M 이상 및 순매출 기반 로열티 수취 권리 보유 -> https://tinyurl.com/22vgvqtg ▶ 코젠트 바이오사이언스, 추가 3상 성공 후 FDA 제출 임박 (+119.03%) - 베주클라스티닙, 위장관암 치료제로 또 다른 3상 시험 유의미적 결과 도출 - 노바티스 글리벡 비효과 군 대상 ORR 46% 달성, mPFS도 16.5개월로 단독 투여군 9.2개월보다 유의미하게 높았음 -> https://tinyurl.com/2apohopq