25/10/31 (금) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 +0.14% vs 코스피 제약 -0.64% * 코스닥 -1.19% vs 코스닥 제약 -0.36% * S&P500 -0.99% vs XBI +0.86% * 나스닥 -1.57% vs NBI +0.74% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 셀트리온 데노수맙 바이오시밀러 2종, 美 FDA ‘상호교환성’(IC) 지정 획득 (-0.85%) - FDA, 스토보클로·오센벨트를 각각 프롤리아·엑스지바와 모든 적응증에서 상호대체 가능 상태로 지정 - 근거는 폐경 여성 골다공증 대상 3상 PK/PD·면역원성 포함 비교 데이터와 고도 분석 자료 -> https://tinyurl.com/26t72hk6 ▶ 삼성 라이프사이언스 펀드, 美 아버(Arbor) 바이오테크에 투자 집행 - 삼성물산·삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 출자 펀드가 유전자 편집 플랫폼 보유 Arbor에 투자 - AI·머신러닝 기반 신규 효소 스크리닝·검증 역량 보유사, 창업자는 CRISPR 권위자 -> https://tinyurl.com/2y8oo79e ▶ 한미약품, 3Q25 실적 발표: 매출 4,043억(+11% YoY), 영업이익 501억(+37% YoY) (-0.76%) - 처방의약품 매출 성장 및 제품 믹스 개선으로 매출·이익 동반 호조 - 연구개발비는 전년 수준 유지, 하반기 파이프라인 이벤트(美 NDA 진행 등) 가시화 언급 -> https://tinyurl.com/228kkrmk ▶ 인투셀-Piramal Pharma Solutions, ADC 링커/페이로드 MOU 체결 (+11.34%) - OHPAS 링커·듀오카마이신/넥사테칸 페이로드 활용 확대를 위한 비독점·비구속적 MOU 체결 - Piramal의 ADCelerateTM 플랫폼과 결합해 개발~제조 타임라인 단축 -> https://tinyurl.com/22vussxw ★ Novo, Metsera 인수에 최대 $9B(현금 $6.5B)로 역제안 (-2.59%) - Novo는 주당 56.5달러 보장+조건부 21.25달러 구조로 화이자 제안 대비 ‘우월 제안’ 통보 - 이미 metsera와 인수 합의한 Pfizer는 반독점 리스크 등 주장하며 반발 -> https://tinyurl.com/2ylbh8fe ▶ Merck(미국), 3Q25 실적 발표 : 총매출 $17.3B(+4%), Keytruda $8.1B (-0.35%) - 환율 제외 성장률 3% 기록, 폐동맥고혈압 신약 Winrevair 3.6억달러로 고성장 - 폐렴구균 백신 Capvaxive 2.44억달러로 백신 포트폴리오 기여 확대 -> https://tinyurl.com/28vwg9up ▶ Savara, 희귀 호흡질환 신약 ‘MOLBREEVI’ 상업화 대비 $130M 공모 (-0.92%) - 공모는 주당 4.20달러(프리펀드 워런트 포함)로 확정 - FDA 승인 가정 하 RTW의 비희석(non-dilutive) 자금 조달 병행 -> https://tinyurl.com/292vszo7 ▶ Intellia, TTR 아밀로이드증 CRISPR 2개 프로그램 ‘FDA 임상보류’ 공식화 (-6.52%) - FDA가 인텔리아의 in vivo 유전자편집 TTR 프로그램 2건에 임상보류를 통지 - 안전성 신호 평가 및 보완자료 요구가 예상 -> https://tinyurl.com/2ax7bxl6 ▶ BI, Kyowa Kirin의 전임상 자가면역 후보물질 ‘최대 €640M’ 라이선스 (+1.54%) - 전임상 단계 자가면역 질환 후보에 대해 최대 6.4억 유로(마일스톤 포함) 규모 딜을 체결 - 기전 다변화와 자가면역 포트폴리오 증설이 목표 -> https://tinyurl.com/23wquldq