25/10/28 (화) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 +2.57% vs 코스피 제약 +3.74% * 코스닥 +2.22% vs 코스닥 제약 +4.47% * S&P500 +1.23% vs XBI +2.95% * 나스닥 +1.86% vs NBI +0.38% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 한미약품 에페글레나타이드 3상 중간 탑라인 공개, 연내 허가신청 추진 (+26.25%) - 40주차 중간분석 결과 에페글레나타이드 투여군 평균 체중감량 9.75% vs 위약 0.95%, BMI 30 미만 여성 하위군에서 12.2% - 64주까지 투여 지속 예정이며 연내 MFDS 허가신청 목표 -> https://tinyurl.com/27uh7zx8 ▶ 대웅제약, IPF 신약 ‘베르시포로신(DWN12088)’ 2상 3차 IDMC 지속 권고 (+4.32%) - IDMC 3차 안전성 점검 결과 시험 지속(continue) 권고 - First-in-class PRS 저해제로 경구제형이며 글로벌 다기관 2상 진행 중 -> https://tinyurl.com/225s28zo ▶ 유한양행, 유빅스와 체결한 라이선스 도입 계약 해지 (+4.73%) - 지난 7월 유빅스는 유한양행에 전립선암 치료제 후보물질 UBX-103을 기술이전 - 해당 거래의 규모는 총 1,500억 원 수준, 선급금 50억 원에 대한 반환 의무는 없음 -> https://tinyurl.com/2dn8ovkw ▶ 큐라클, ‘리바스테랏’ 전임상 성과 SCI급 국제학술지 게재 (+6.99%) - 장질환 치료제 후보물질 리바스테랏의 전임상 효능 연구가 '프론티어스인파마콜로지' 게재 - 전임상 효능 평가 결과 대장 손상, 염증세포 침윤 등 완화, 주요 바이오마커 발현도 감소 -> https://tinyurl.com/2cjc3vuc ★ GSK, 프랑스 Syndivia와 $357M 규모 전임상 전립선암 ADC 라이선스 계약 (+1.30%) - 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 대상, 치료 표적을 넓힐 수 있을 것으로 기대 - 선급금이나 세부 마일스톤은 비공개, 총액 $357M만 발표 -> https://tinyurl.com/2aoqlx24 ▶ 머크, 키트루다 SC 11월 유럽 고형암-혈액암 전 적응증 승인 목표 (+0.58%) - MSD 부사장, 11월 EMA 키트루다 SC 승인 예상 - 미국과 달리 고형암 및 혈액암 등 모든 적응증에서 승인을 받을 것으로 기대 -> https://tinyurl.com/28xwd5sy ▶ FDA, MSD 폐동맥고혈압 치료제 Winrevair(소타터셉) 적응증 확대 (+0.58%) - ZENITH 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 윈레브에어 주사 45mg, 60mg에 대한 제품 라벨 업데이트를 승인 - 폐동맥고혈압으로 인한 입원, 폐 이식, 사망을 포함하도록 적응증 확대 -> https://tinyurl.com/28mjvlb7 ▶ 인텔리아, 중증 간효소 상승 SAE로 ATTR 3상 2건 일시 중단 후 급락 (-42.23%) - nex-z(유전자편집) 3상 2건에서 80대 환자 1명에게서 grade 4 수준 간효소 상승 및 입원 사례가 발생 - LNP·표적·스테로이드 전처치 등 원인 가설을 검토 중이며, 규제기관·외부 전문가와 재개 전략을 협의할 계획 -> https://tinyurl.com/2b26nqvk