25/10/24 (금) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 -0.98% vs 코스피 제약 -1.62% * 코스닥 -0.81% vs 코스닥 제약 -0.75% * S&P500 +0.58% vs XBI +0.22% * 나스닥 +0.89% vs NBI -0.03% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 아이맵·에이비엘바이오, ‘지바스토믹’ 위식도암 1상 단독요법 ORR 18% (-1.51%) - 평균 3차 이상 치료받은 환자 대상...DCR 49%, mOS 7.49개월 확인 - 2026년 1분기 병용요법 임상1b상 톱라인 발표 후 글로벌 임상2상 진입 예정 -> https://tinyurl.com/2bgwnkkt ▶ 보로노이 차세대 폐암표적항암제, 타그리소 내성 환자에서 ORR 75% (-4.27%) - EGFR 표적 치료를 받은 비소세포폐암 C797S 내성 환자 4명 중 3명에서 종양이 30% 이상 감소하는 PR 확인 - 임상 1a상 단계인 VRN11은 10mg부터 순차적으로 증량해 현재 400mg 이상까지 투여, 고용량도 내약성 유지 -> https://tinyurl.com/275emzky ▶ 압타바이오,경구용 황반변성 치료제 미국 FDA 임상1상 IND 승인 (+1.10%) - 건강한 지원자를 대상으로 경구 투여된 ABF-101 단일용량상승시험(single ascending dose) 안전성, 내약성 및 약동학을 평가 - 임상은 ‘나이 관련 황반변성’(AMD) 환자 최대 52명을 미국과 한국 3개 기관에서 진행 예정 -> https://tinyurl.com/2chjul7d ▶ 큐리언트, 텔라세벡 부룰리궤양 임상 중간결과 ‘100% 완치 (-7.32%) - 호주 허가임상 중간 분석에서 초기 환자 40명 전원 완치(병변 치유) 결과 보고 - 약물은 고형 복용 형태로 투약 편의성 높으며, 마이코박테리움 울서런스 감염 희귀질환에서 항생제 조합 대비 치료기간 단축 가능성 언급 -> https://tinyurl.com/22e4b3d8 ▶ HLB 베리스모, MSLN 표적 고형암 CAR-T 1상 데이터 iMig 2025서 구두발표 예정 (+0.34%) - SynKIR-110(고형암 1상 ‘STAR-101’) 진행현황 발표 예고 - 회사에 따르면 코호트 3까지 DLT 없이 진행 현황 공유 예정, 대상은 중피종·난소암·담관암 재발 환자군 -> https://tinyurl.com/27bjarjq ★ FDA, Merck Padcev+Keytruda 및 ‘Keytruda QLEX(히알루로니다제 병용)’ 조합 ‘근침윤성 방광암’에 우선심사 부여 (-0.49%) - 근침윤성 방광암 환자에서 수술 전후로 투여하는 Padcev(엔포투맙)+Keytruda 조합과, 피하 제형 ‘Keytruda QLEX’ 조합 각각에 대해 FDA 우선심사 획득 - 근거는 KEYNOTE-905 등 3상 데이터로, 보조·신보조 설정에서 생존·무재발 지표 개선을 뒷받침 -> https://tinyurl.com/29mgt6do ▶ Harbour BioMed, MSS 전이성 대장암 대상 HBM4003 + 티셀리주맙 병용 2상 결과 발표 (-4.32%) - 완전인간 aCTLA-4 항체 HBM4003과 면역관문억제제 티셀리주맙 병용요법이 MSI‐stable 전이성 대장암 환자에서 유의미한 2상 데이터 - 평가 가능한 환자 23명 대상 ORR 34.8%, DCR 60.9%, mPFS 4.2개월 -> https://tinyurl.com/252tngjp ▶ Merck, AHA 2025서 경구 PCSK9 억제제(Enlicitide decanoate) 3상 첫 공개 예고 (-0.49%) - 경구 PCSK9 억제제 enlicitide decanoate의 3상 CORALreef Lipids/HeFH 결과를 처음으로 공개 예정 - 주사제 중심이던 PCSK9 억제 영역에서 경구 제형이 임상적으로 검증될 가능성 존재 -> https://tinyurl.com/2ynj9vme ▶ 로슈, 3Q 실적 발표, ’ 핵심 자산 모멘텀 재확인 (-3.17%) - 3분기 일부 품목 둔화 중이라고 밝혔으나, Hemlibra 2025년 매출 성장 전망을 한 자릿수 중반 → 10%로 상향 - 연간 톱라인은 중간~ 높은 한자릿수(mid-single digit) 성장을 제시 -> https://tinyurl.com/2asr5ygx