25/10/23 (목) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 +1.56% vs 코스피 제약 +1.42% * 코스닥 +0.76% vs 코스닥 제약 -0.65% * S&P500 -0.53% vs XBI -2.04% * 나스닥 -0.93% vs NBI -0.69% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 지투지바이오, 200% 무상증자(1주당 신주 2주) 결의 (+7.23%) - 무상증자 비율 200%(기존 1주당 신주 2주)로 의결, 투자자 접근성 및 거래활성화 일환 추진 - 무증으로 발행되는 신주는 1083만9,044주, 신주와 기존 발행주식을 합치면, 전체 주식 1625만 8,566주 -> https://tinyurl.com/27rcfz35 ▶ 한미약품, HM97662 안전성·항종양 활성 확인 (+1.60%) - ESMO에서 1상 결과 포스터 발표, SMARCA4 결손 자궁육종 환자에서 RECIST v1.1 기준 부분관해 보고 - 난소암 환자에서는 15개월 이상 유지되는 안정병변과 최대 26%의 종양 감소가 관찰, 후속 임상 진행 예정 -> https://tinyurl.com/22pog6fv ▶ HK이노엔, 케이캡 ‘NSAIDs 유발 궤양 예방’ 3상 종료...연내 식약처 허가 신청 계획 발표 (+0.73%) - 국내 33기관, 392명 대상 무작위·이중눈가림·활성대조(란소프라졸 15mg) 설계로 진행 - 1차 평가변수(24주 궤양 발생률)에서 케이캡 25mg의 비열등성 확인 -> https://tinyurl.com/22xmpjvk ▶ 종근당, 신약개발 전담 NRDO 자회사 ‘아첼라’ 설립 (-0.50%) - CETP 저해제, GLP-1 작용제, HDAC6 저해제 등 3개 파이프라인 개발 집중 - 개발에만 집중하는 NRDO(No Research Development Only) 형태의 회사로 운영 -> https://tinyurl.com/2bhju2jl ▶ SK케미칼–아리바이오, 알츠하이머 치료제 AR1001 개발 협력 확대 MOU 체결 (+13.14%) - 13개국·환자 1,535명 규모 글로벌 3상 진행 중인 AR1001 제조·수출 협력 범위 확대 - 회사는 2026년 상반기 3상 종료 → 2026년 말 미국 FDA NDA 계획을 제시 -> https://tinyurl.com/27bp6vv8 ★ Takeda, 중국 Innovent Biologics과 최대 $11B 규모 암 치료제 라이선스 계약 (+0.49%) - 중국 이노벤트로부터 PD-1/IL-2 이중항체 IBI-363 및 ADC IBI-343 등 물질의 권리를 도입 - 선지급 $1.2B, 마일스톤 최대 $10.2B 규모의 빅딜을 체결, IBI363은 고형암 2상 진행 중, 글로벌 3상도 예고 -> https://tinyurl.com/27uener4 ▶ 노바티스 ‘코센틱스’ PMR 3상 목표 달성...스테로이드 사용량↓·안전성 일치 (+0.07%) - 코센틱스(secukinumab)가 근육통성 류마티스(PMR) 3상에서 위약 대비 52주 지속관해 달성 등 1차·모든 2차 지표를 충족 - 누적 스테로이드 용량 감소 및 기존 안전성 프로파일과의 일치가 확인, 규제기관 합의 진행 중 -> https://tinyurl.com/27a8u9da ▶ Alkermes, 아바델 최대 $2.1B에 인수 (-1.14%) - 아바델(Avadel)을 주당 18.50달러, '28년까지 LUMRYZ가 특발성 과다수면증(IH) 대상 승인 시 $1.5 CVR 지급 - Alkermes는 본 거래로 즉시 수면장애 시장 진입과 자체 OX2R 작용제 ‘alixorexton’ 상용화 기반을 구축 -> https://tinyurl.com/27yq2cw7 ▶ AZ 테즈스파이어(Tezspire), EU서 비용종성 만성비부비동염(CRSwNP) 적응증 승인 (+0.25%) - 테즈스파이어(tezepelumab)가 EU에서 CRSwNP 적응증을 승인 - 호산구성/비호산구성 하위군 전반을 포괄하는 생물학제제 옵션 확대 -> https://tinyurl.com/2b7bg4cq ▶ 알렉터-길리어드 제휴 알츠하이머 3상 실패...알렉터, 직원 49% 구조조정 (-49.84%) - 알렉터의 GSK 파트너 자산이 알츠하이머병 3상에서 주요 평가변수 충족 실패 - 회사는 현금 보존과 포트폴리오 재배치를 위해 인력의 약 49%를 감축하고 R&D 수장을 교체할 계획 -> https://tinyurl.com/2clfphq3