25/10/21 (화) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 +1.76% vs 코스피 제약 +1.45% * 코스닥 +1.89% vs 코스닥 제약 +3.33% * S&P500 +1.07% vs XBI +2.2% * 나스닥 +1.37% vs NBI +0.54% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 룬드벡, 부광약품 자회사 콘테라파마와 RNA 신경질환 치료제 공동 개발 (+0.97%) - RNA 기반 신규 올리고뉴클레오타이드 치료제 개발 위해 전략적 공동 개발 협약 체결 - 콘테라파마는 룬드벡으로부터 선급금과 R&D 비용 지원받을 예정, 임상 개발과 글로벌 상업화는 룬드벡이 주도 -> https://tinyurl.com/2cgoqmlu ▶ 업테라, PLK1 타깃 TPD 신약 후보물질 ‘UP1002’ 美 임상1/2a상 승인 - UP1002가 소세포폐암 대상 미국 임상 1/2a상 IND 승인 - 이번 승인은 PLK1 타깃 TPD 계열 신약으로는 글로벌 최초 임상 진입 사례 -> https://tinyurl.com/244f2c4e ▶ 퓨쳐켐,전립선암 치료제 ' FC705' 반복 투여 환경서 주요 장기 안전성 확보 (+2.56%) - ESMO에서 전립선암 치료제 ‘FC705’ 국내임상 2상 용량 측정(Dosimetry) 데이터를 포스터 발표 - 모든 누적 장기선량 안전치 확보, 6회 투여 시 평균 신장 누적 선량 안전 기준 지표 23Gy보다 낮은 18.1Gy -> https://tinyurl.com/28vhyjgr ▶ 리가켐 파트너 익수다,유럽종양학회서 HER2-ADC 임상 1상 중간결과 발표 (+3.80%) - 90mg/m2 이상 용량 투약 유방암 환자서 ORR 64%, 엔허투 사전 투약 이력 환자 3명 포함 - 식도암 환자 1명 CR 확인, 최대 120mg까지 내약성 보임. 임상 1상 2026년 종료 예정 -> https://tinyurl.com/2ynpv2ar ★ IO Biotech, 고도 흑색종 1차치료에서 ‘Cylembio® + KEYTRUDA®’ 병용 3상 결과 발표 (+25.18%) - 고도 흑색종 환자 407명을 대상으로 한 글로벌 3상 (IOB‐013/KN‐D18), Cylembio + pembrolizumab(키트루다) 병용군이 pembrolizumab 단독 대비 mPFS 19.4개월 vs. 11.0개월 (HR 0.77, 95% CI 0.58‐1.00, p=0.0558) - 통계적 유의성 기준(p https://tinyurl.com/2bzuraf8 ▶ 로슈 , Gazyva/Gazyvaro(obinutuzumab), 미국 FDA 루푸스 신염(LN) 치료제로 승인 (-0.92%) - 승인 근거는 Phase II (NOBILITY) 및 Phase III (REGENCY) 결과 - REGENCY에서 병용요법군이 완전 신장반응(CRR)을 46.4% 달성한 반면 표준요법군은 33.1% -> https://tinyurl.com/22jf9rgv ▶ 로슈, 中 한소제약과 선급금 $80M 규모 ‘CDH17’ 표적 ADC 후보 기술이전 계약 (-0.92%) - CDH17 타깃 ADC 후보물질 HS-20110 글로벌 독점 라이선스 계약 체결, 선급금 $80M - HS-20110은 인간화 항체 기반 ADC 후보이며, CDH17항체에 TOPOi 페이로드 결합한 구조 -> https://tinyurl.com/2azfl887 ▶ BMS·시스트이뮨 ‘이자브렌’, EGFR×HER3 이중표적 ADC 항암 활성 효과 보고 (-0.09%) - 글로벌 1상 ORR 55%, EGFR 변이·비변이 고형암 모두서 반응 확인 - 이자브렌 관련 이상반응(TRAEs)은 주로 혈액학적 독성이었다. 가장 흔한 부작용은 호중구감소증(이하 전체 66%, 3등급 이상 55%), 빈혈(50%, 28%), 혈소판감소증(33%, 12%) 등 -> https://tinyurl.com/2d43bgqe ▶ Replimune, 거절 후 재제출 BLA 수용 후 심사완료 목표, 주가 급등 (+98.78%) - FDA가 RP1(HSV 기반 종양용해바이러스+옵디보 병용) 재제출을 접수, 2026년 4월 PDUFA 예고 - 1/2상(140명)에서 ORR 32.9%를 보여 PD-1 실패 멜라노마 환자 대상 유의성 확보했으나, 이질적 모집단 해석 문제로 7월 거절되었었음 -> https://tinyurl.com/22pz5ool