25/10/13 (월) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 +1.73% vs 코스피 제약 -0.21% * 코스닥 +0.61% vs 코스닥 제약 -1.31% * S&P500 -2.71% vs XBI -1.44% * 나스닥 -3.56% vs NBI -0.78% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 온코닉테라퓨틱스, 이중표적 항암신약 후보 네수파립 췌장암 전임상 결과 IJBS 게재 (+29.75%) - 논문에 따르면, BRCA2 결손 췌장암 세포에서 기존 췌장암 유지요법제인 올라파립(Olaparib) 대비 약 10배 낮은 농도에서도 유사한 세포 성장 억제 효과를 보였고, 동물모델에서도 올라파립 대비 높은 종양 성장 억제율 확인 - IJBS는 생명과학·분자생물학·생화학 분야에서 SCI 상위 10%에 속하는 세계적 권위 학술지 -> https://tinyurl.com/2c83yja2 ▶ 신라젠,고형암 대상 'BAL0891' 미국FDA 임상1상 IND 변경 신청 (+0.49%) - 용량 증량 하위 시험 중 하위 시험2 디자인 변경(사유: 병용약물을 카보플라틴에서 티스렐리주맙으로 변경) - 용량 확장 연구는 임상2상 권장용량(RP2D) 설립 시 삼중음성유방암 및 예비 유효성, 안전성 및 내약성을 추가 평가하기 위해 시행 -> https://tinyurl.com/2b7qt9ne ★ 리제네론, 유전자 변이로 인한 유전선 난청 유전자 치료제 DB-OTO 데이터 NEJM 게재 및 AAO-HNSF 구두발표 (-0.92%) - 단일 내이 주입으로 투여하는 OTOF 변이 선천성 심도 난청 대상 유전자치료 DB-OTO의 등록형 1/2상 업데이트 공개 및 NEJM 게재 - 12명 중 11명에서 임상적 유의 청력 개선 관찰, 이 중 3명 정상 청력 달성, 8명은 ≥36주 추적에서 안정 또는 추가 개선 확인 -> https://tinyurl.com/24j5why9 ▶ 미 CDC(질병통제예방센터) 대규모 감원 통보 후 일부 철회 - 연방정부 셧다운 2주차에 CDC 직원 약 1,300명에 해고 통보 후 수백 건 통보 철회 - MMWR, 백신·호흡기질환, 현장 역학조사 등 핵심 부서 포함 통보 정황 및 최소 90명 통보 번복 확인 -> https://tinyurl.com/2dbodyxp ▶ 美상원, ‘생물보안법’ 포함 국방수권법 통과 - 찬성 77표로 상원 통과...한국바이오협회 “기술력 중심서 공급망·정보 보호 중심으로 전환” - 2026회계연도 국방수권법안은 올해 12월 내 양원 조정 절차를 마친 뒤, 트럼프 대통령의 서명을 거쳐 시행될 가능성이 높음 -> https://tinyurl.com/24g26z9x ▶ 에보뮨, 美 IPO 추진, 에이프릴바이오서 기술도입 ‘APB-R3’ 주목 - 현지시간 9일 SEC에 IPO 신청서 제출, 티커 EVMN 예정, 공모 주식 수 미공개, 모건스탠리 등 공동 주관사 - 회사는 이번 IPO를 통해 최대 $100M을 조달할 예정 -> https://tinyurl.com/24hbbwjp ▶ 테바 UZEDY, 성인 양극성 장애 치료제 FDA 승인 (-0.05%) - 테바와 메디셀이 공동 개발한 서방형 주사제 UZEDY가 성인 양긍석 장애(BD-I) 유지 치료 적응증 대상 승인 - UZEDY는 이번 승인으로 리튬, 발프로에이트와 병용 + 단독요법으로 사용 가능, 세계최초 SC 롱액팅 리스페리돈 제형으로 승인됨 -> https://tinyurl.com/297lz8qu