25/10/10 (금) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 +2.7% vs 코스피 제약 +0.18% * 코스닥 +1.05% vs 코스닥 제약 +0.01% * S&P500 -0.28% vs XBI +1.02% * 나스닥 -0.08% vs NBI -0.06% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 삼성바이오로직스, "일본 계약사 5곳으로 늘어날 것" (+0.4%) - 바이오재팬 2025에서 일본 사업 공개, 일본 톱 10 중 4곳과 계약 완료, 1곳과 막바지 논의 단계 - 6공장 증설은 현재 투자 승인 검토 단계에 있음 -> https://tinyurl.com/28abk3el ▶ 에이프릴바이오 L/O 파이프라인 적응증 4개로 확대 예정 및 SAFA 플랫폼 검증 (-0.81%) - 룬드벡은 APB-A1의 적응증을 다발성경화증, 시신경척수염, 중증근무력증 등 다양하게 확장할 수 있다고 밝혔으며, 에보뮨도 APB-R3 차기 적응증 궤양성 대장염으로 확정 - 두 약물 모두 내년 상반기 중 안전성 측면 임상 결과 발표 예정, 기존 이중 타깃 ‘T세포 인게이저·면역관문억제제’도 삼중으로 확장 -> https://tinyurl.com/287k6kwq ★ 노보 노디스크, Akero Therapeutics 최대 $5.2B 인수 발표 (-1.56%) - 거래 규모 최대 52억달러로 선급·마일스톤 포함 구조 - 대상 자산은 FGF21 작용제 efruxifermin로 후기 임상 단계 진행 중, 신임 CEO 체제 하 MASH 파이프라인 보강 목적 전망 -> https://tinyurl.com/2dyza6pe ▶ FDA, Boehringer Ingelheim IPF(특발성 폐섬유증) 신약 ‘Jascayd’ 승인 - PDE4B 저해제 기전으로 성인 특발성 폐섬유증에서 1년간 폐기능 저하 속도 유의 감소 효과 확인 - 기존 표준치료 Ofev 대비 내약성 개선 가능성 언급, 특발성 폐섬유증에 대한 10년 만의 신약 승인 -> https://tinyurl.com/2af6ve65 ▶ 英 AviadoBio, 中 UgenX 로부터 최대 $413M에 희귀 안질환 AAV 유전자치료제 옵션 확보 - 임상단계 안과 유전자치료 후보 UGX-202에 대한 단계별 옵션 계약 구조, 총 규모 최대 $413M - UGX-202는 색소성 망막염(꼐)에 대한 임상 진행 중, 추가 적응증에 대한 임상 진행 예정 -> https://tinyurl.com/2bwywdty ▶ 사노피, Orano Med/RadioMedix에서 인수한 α-표적 방사성리간드 AlphaMedix, 2상 주요 평가변수 달성 (+0.04%) - 전이성·절제불가능 GEP-NET 2상에서 ORR·안전성 주요 평가변수 달성. N=61, 루타테라 전치료 여부에 따른 코호트 분할 설계 적용 - PFS·OS 등 이차변수에서 ‘혜택 관찰’ 언급 및 세부 수치는 ESMO 발표 예정 -> https://tinyurl.com/29rt9pum ▶ FDA, Regeneron Libtayo(세미플리맙) CSCC(피부 편평세포암) ‘수술·방사선 후 재발 고위험’ 보조요법 적응증 승인 (+1.07%) - 승인 근거로 다기관 무작위 3상 C-POST(NCT03969004)에서 CSCC 환자 415명 대상 DFS 개선 확인(HR 0.68) - 용법은 350mg q3w 정주 또는 600mg q4w 정주 스케줄 적용 -> https://tinyurl.com/2b57u29n