25/10/02 (목) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 +0.91% vs 코스피 제약 +0.67% * 코스닥 +0.4% vs 코스닥 제약 -0.61% * S&P500 +0.34% vs XBI +1.19% * 나스닥 +0.42% vs NBI +0.91% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 알테오젠, MSD로부터 ‘키트루다SC’ 美 허가 마일스톤 $25M 수령 예정 (+0.00%) - 2020년 MSD와 체결한 ALT-B4(인간 히알루로니다제) 라이선스 계약에 따른 허가 마일스톤 수령 예정 - 인보이스 9/30 발행, 30일 내 현금 유입 -> https://tinyurl.com/28z467wc ▶ 온코닉테라퓨틱스, 셀트리온 ‘베그젤마’와 병용 난소암 임상 2상 IND 식약처 신청 (+23.69%) - 이번 2상을 통해 네수파립과 베그젤마의 병용 투여 신규 재유지요법의 안전성, 내약성, 항종양 효과를 종합적으로 검증 - 네수파립과 베그젤마 병용을 통해 재유지요법이라는 기존에 없던 난소암 치료 기회 창출 기대 -> https://tinyurl.com/2dgtb7oj ▶ 한미약품, UCN2 유사체 HM17321 미국 1상 IND 신청 (-1.77%) - 지난달 말 HM17321의 1상 IND 신청, 건강한 성인 대상 안전성, 내약성, PK, PD 등 평가 - 미국비만학회, 미국당뇨병학회 등에서 지방 감소와 근육 증가 가능성을 입증할 비임상 데이터를 발표한 바 있음 -> https://tinyurl.com/2d7x7vm7 ▶ 지아이이노베이션, 호주서 'GI-102+GIB-7' 노화 연구 임상2a상 IND 신청 (+1.45%) - 성인 및 암생존자 15명 대상 노화 관련 생체지표 평가 목표, 도입기와 등록기 2개 파트로 나눌 예정 - GI-102는 지아이이노베이션의 면역항암 후보물질이며, GIB-7은 지아이롱제비티의 기능성 유산균 기반 마이크로바이옴 후보물질 -> https://tinyurl.com/2de4ebm9 ▶ 네오이뮨텍, 미국 방사선연구학회서 'NT-I7' 방사선 손상 면역 회복 기전 발표 (+0.69%) - 미 방사선연구학회에서 NT-I7의 급성 방사선 증후군(ARS) 관련 면역 회복 기전 다룬 연구 결과 발표 - 방사선 노출 마우스 모델에서 NT-I7 투여가 T세포뿐 아니라 호중구·단구 등 선천면역세포 회복에도 긍정적인 영향을 미친다는 점을 확인 -> https://tinyurl.com/22yfmpou ★ Halozyme, 최대 $900M 규모로 Elektrofi 인수 계약 체결 (+2.18%) - 약물 전달 플랫폼 보유 기업 Elektrofi를 최대 $900M 규모로 인수, 업프론트 $750M + 마일스톤 $150M 구조 - Elektrofi의 Hypercon 약물 전달 기술은 동일 용량 대비 약 4‐5배 농도 높이도록 설계, Halozyme의 기존 Enhanze 플랫폼과 시너지 전망 -> https://tinyurl.com/26ybnzsx ▶ Fortress/Zydus의 희귀소아질환 치료제 CUTX‐101 FDA CRL 수령 (-30.72%) - Menkes 병 치료 후보 CUTX‐101 (Fortress + Zydus 공동 개발)에 대해 CRL 통지, 거부 사유는 제조시설(CMC) 결함 - 효능·안전성 관점에서는 별도 문제 지적 없음, 보완 제출 요구 -> https://tinyurl.com/2ayh2zbs ▶ Biogen, Genentech에 MS 약제 Tysabri 관련 특허료 $88M 지불 판결 (+10.09%) - 미국 법원이 Biogen이 Roche의 자회사 Genentech에 대해 다발성 경화증 치료제 Tysabri 판매 관련 과거 특허 로열티로 $88M 지급 판결 - 재판부는 특허 기간 만료 이후 제품 판매에도 특허권 침해가 인정된다고 판단 -> https://tinyurl.com/24odbvme ▶ Novartis, 경구 BTK 억제제 ‘Rhapsido’ 만성 자발성 두드러기 적응증 FDA 승인 획득 (+2.71%) - Novartis의 경구 BTK 억제제 Rhapsido가 만성 자발성 두드러기(CSU) 적응증에 대해 FDA 승인 획득 - 1일 2회 복용 용법으로 허가되며, 항히스타민 불응 환자 대상 유의한 팽진·가려움 감소 효과 확인된 임상 3상 결과 기반 -> https://tinyurl.com/2yosal3w ▶ Crystalys Therapeutics, 통풍약물 임상을 위한 2.05억 달러 시리즈 A 유치 - 통풍 치료 후보물질 dotinurad 관련 글로벌 후기 임상 진행을 위해 $205M 초기 투자를 확보하고 회사 출범 - Novo Holdings, SR One 등이 공동 투자, 후보물질은 1일 1회 경구 요법, 미국/유럽에서 2상→3상 전환 계획 보유 -> https://tinyurl.com/22uczzdq