강스템바이오텍 (217730)

📔강스템바이오텍 (217730) · 시가총액 : 1,808억원 📍투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEMOA Kit Inj.)(OSCA) 제1/2a상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령) · 공시 시간 : 2026-10-26 19:04 📍핵심 내용 · 발표 내용: 퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEM-OA Kit Inj.)(OSCA) 제1/2a상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령 · 임상 명칭 무릎 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEM-OA Kit Inj.) 투여 시의 안전성 및 탐색적인 유효성 평가를 위한, 단회 투여, 단계적 용량증량 및 적정용량 탐색, 제1/2a상 임상시험 · 시험 단계: 국내 임상 제1/2a상 · 심사·승인 기관: 식품의약품안전처(MFDS) · 임상 국가: 대한민국 · 대상 질환: 무릎 골관절염(Knee Osteoarthritis) · 신청일: 2024-12-10 · 승인일: 2025-01-24 · 시험 목적 1. 제1상 임상시험 1) 1차 목적 : 무릎 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEM-OA Kit Inj.) 투여 시의 안전성 및 내약성 평가 2) 2차 목적 : 무릎 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEM-OA Kit Inj.) 투여 후 탐색적 유효성 평가 2. 제2a상 임상시험 1) 1차 목적 : 2a 상 임상시험에서의 권장용량 (Recommended Phase 2 Dose, RP2D) 확인 2) 2차 목적 : 무릎 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트 주 (FURESTEM-OA Kit Inj.) 투여 후 탐색적 유효성 평가 · 시험 방법 1. 시험대상자수 : 1 제1상 임상시험 : 총 12~18명 - 코호트 1(저용량군) : 3명 또는 6명 - 코호트 2(중용량군) : 3명 또는 6명 - 코호트 3(고용량군) : 6명 2 제2a상 임상시험 : 총 108명 - 시험군 1(중용량군) : 36명 - 시험군 2(고용량군) : 36명 - 위약군 : 36명 2. 실시방법 : 단계적 용량증량-용량확대, 제1/2a상 임상시험 1 제1상 : 공개, 용량증량 2 제2a상 : 위약 대조, 무작위배정, 평행, 단일 눈가림 · 1차 지표 * 본 임상은 1/2a임상으로 1차 지표가 아닌 평가변수로 작성하였습니다. 1. 안전성 평가변수 1) 내약성 1 DLT 확인 및 MTD 결정(제1상 임상시험에 해당) 2 약물이상반응으로 인한 중도탈락 3 RP2D 확인(제2a상 임상시험에 해당) 2) 안전성 1 이상사례 2 실험실적 검사 3 활력징후 4 항체 검사: PRA(panel reactive antibody) 검사, CD4, CD8 2. 유효성 평가변수 (단, 제2a상 임상시험의 경우 1주 시점은 평가하지 않는다.) 1) 통증(pain) 및 기능(function) 평가 - 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 1주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주 시점의 Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 변화율 및 변화량 - 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 1주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주 시점의 Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index (WOMAC) 점수 변화율 및 변화량 - 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 1주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주 시점의 100-mm VAS 점수 변화... (일부 생략·원문 확인) · 예정 기간: 2a임상 첫번째 환자 등록 : 2025-03-17 2a임상 마지막 환자 관찰 종료 : 2026-04-20 · 목표 대상자: 108명 (제 2a상) (실제 모집된 대상자수 : 113명) · 임상 결과 1. 안전성 평가변수 1) 내약성 1 DLT 확인 및 MTD 결정 - 용량제한독성(DLT) 확인 및 최대내약용량(MTD) 결정을 목적으로 코호트 1, 2 및 3에 각각 3명, 3명 및 6명, 총 12명의 시험대상자가 등록되었다. 1상 전체 시험대상자에서 DLT는 관찰되지 않았다. - 제1상 임상시험에서 본 임상시험의 용량 제한 독성(DLT) 기준에 따라 DLT를 평가한 결과, 저용량군, 중용량군, 고용량군 모든 용량군에서 CTCAE grade 3 이상의 약물이상반응이 확인되지 않았다. 이에 따라, 최대 내약 용량(MTD)은 본 임상시험에서 설정한 최고 용량(고용량군) 보다 높은 것으로 확인하였다. 2 약물이상반응으로 인한 중도탈락 - 기타 중요한 이상사례로 임상시험용 의약품 투여 이후 발생한 중도탈락의 원인이 된 약물이상반응(ADR)을 확인하였다. 그 결과, 본 임상시험의 제1상 임상시험 및 제2a상 임상시험 모두에서 약물이상반응으로 인한 중도탈락은 확인되지 않았다. 3RP2D 확인 - 제2a상 임상시험은 제1상 임상시험에서 결정된 MTD (1.0x10^8 cells) 및 그 이하의 용량(5.0x10^7 cells)으로 진행하였다. 제1상 임상시험에서 최고 단계의 용량까지 MTD가 결정되지 않은 경우, RP2D를 고려하여 1~2개의 용량으로 제2a상 임상시험을 진행할 수 있었으나, 본 임상시험에서는 제1상 임상시험에서 MTD를 확인하여 상기 두 용량으로 진행하였다. RP2D는 제1상 및 제2a상 임상시험에서의 유효성 및 안전성 결과 자료를 바탕으로 확인하였다. 2) 안전성 1 이상사례 - 이상사례(TEAE)는 55명(48.67%, 55/113명)에서 146건 발생하였으며, 시험군 1(중용량) 22명(57.89%, 22/38명) 52건, 시험군 2(고용량) 20명(52.63%, 20/38명) 56건, 위약군 13명(35.14%, 13/37명) 38건으로 군 간 발생률 차이는 통계적으로 유의하지 않았다(p=0.1197). 약물이상반응(ADR)은 11명(9.73%, 11/113명)에서 12건 발생하였으며, 시험군 1(중용량) 3명(7.89%, 3/38명) 4건, 시험군 2(고용량) 8명(21.05%, 8/38명) 8건이었고 위약군에서는 발생하지 않았다. ADR 발생률은 세 군 간 비교에서 통계적으로 유의한 차이를 보였다.(p=0.0062) -중대한 이상사례(SAE)는 3명(2.65%, 3/113명)에서 4건 발생하였으며(시험군 1(중용량): 1명[2.63%] 2건, 시험군 2(고용량): 2명[5.26%] 2건, 위약군: 0건), 군 간 발생률 차이는 통계적으로 유의하지 않았다(p=0.7718). 중대한 약물이상반응(SADR)은 모든 군에서 발생하지 않았다. 2 실험실적 검사 - 모든 군 및 모든 시점에서 임상시험용 의약품 투여 이후 임상적으로 유의하다고 판단되는 비정상 소견은 관찰되지 않았다. 3 활력징후 - 모든 군 및 모든 시점에서 임상시험용 의약품 투여 이후 임상적으로 유의하다고 판단되는 비정상 소견은 관찰되지 않았다. 4 항체 검사... (일부 생략·원문 확인) · 향후 계획: - 본 임상시험의 결과보고서는 임상시험 결과에 대한 자료로서 향후 국내 파트너사인 유영제약과 협력하여 후속 국내 임상시험의 설계, 식약처 협의 및 승인에 활용할 계획입니다. 원문에서 확인한 핵심 항목입니다. 세부 조건은 원문을 확인하세요. 📍공시링크 : https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261026900773 📔그로쓰리서치 실시간 공시 채널 https://t.me/growth_dart