미 FDA 지도부, 릴리 비만 치료제 심사 가속화 내부 압박

미국 식품의약국(FDA) 지도부가 심사관들에게 일라이 릴리(Eli Lilly)의 경구용 비만 치료제인 '오포글리프론(Orforglipron)'의 평가 속도를 높이라고 내부적으로 강하게 압박하고 있다는 내용입니다. 1. 핵심 내용: 심사 기간 단축 논란 FDA 지도부의 요구: FDA 국장실은 새로운 신속 심사 경로(바우처 프로그램)에 따라 심사관들이 제출된 자료의 충실성을 검토하는 '서류 검토 기간(filing review)'을 기존 60일에서 1주일로 대폭 단축할 것을 요구했습니다. 목표 일정: 이 단축안이 적용될 경우, 당초 심사관들이 설정한 기한인 5월 20일보다 훨씬 앞선 3월 28일까지 승인 여부가 결정될 수 있습니다. 내부 반발: 내부 반발이 있자 국장실은 검토 기간을 2~3주로 조정할 수 있다고 언급했으나, 상황은 유동적입니다. 2. 배경: 정치적 거래와 경쟁 상황 트럼프 행정부와의 딜: 릴리는 지난 11월, 트럼프 행정부와 정부 프로그램 및 현금 결제 환자에 대한 약가 인하를 합의한 대가로 '국가 우선순위 바우처'를 받았습니다. 릴리 측은 이를 근거로 3월 결정을 강력히 요구하고 있습니다. 치열한 시장 경쟁: 경쟁사인 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 12월이나 1월 중 자체 경구용 비만 치료제를 출시할 것으로 예상됨에 따라 릴리도 마음이 급한 상태입니다. https://www.yahoo.com/news/articles/exclusive-us-fda-brass-pushed-111015233.html?guccounter=1&guce_referrer=aHR0cHM6Ly93d3cuZ29vZ2xlLmNvbS8&guce_referrer_sig=AQAAAL-roTUmKGKPqfpIJKs0gRDM37xieTpHM3KL6rVMHjqUPIIrbSdXwily9ZRyFCqp_xE1ippcOmHadljT0XC5ptfS71P131WQSd42icuOCb5CM3RfI98ng4SWqoOlL6nhMEJ1w4v1RS7EO6m8SReOxUlVcG-7H4XLR9X1h7OkvOHc