[키움 신민수] 미국 FDA, 단일 클론 항체(mAb) 임상 중 영장류 동물 실험 감소 계획 초안 발표

- 지난 2일에 비인간 영장류(NHP; Non-Human Primate) 모델에서 6개월의 독성 효과를 분석하지 않아도 된다는 권장안 발표 >> 이제는 6개월의 독성 효과 분석이 기본이 아니라, 필요 시에 FDA와 협의하여 수행할 수 있도록 할 예정(동물 실험이 당연한 것이 아니라 예외적인 케이스가 되는 것) >> 대신 영장류, 개, 돼지 모델로 3개월 독성 결과를 활용하고, 비슷한 항체 치료제의 독성 정보와 비교하여 대체할 수 있음 >> 당장 동물 시험에 쓰이는 동물의 종류를 바꾸고, 동물의 수를 줄이고, 장기적인 관점에서는 대체안(NAM)들을 쓰게끔 만드는 것 - 이에 더해 아래와 같은 경우에는 3개월 연구마저 면제 가능 >> 동물이 신약 항체를 생성했거나 장기간 투여 시 생존이 어려울 수 있음을 보이는 부작용(빈혈 등)이 나타난 단기 독성 연구 결과 시현 >> 후보물질이 달라붙는 표적과 동일하게 결합하는 다른 항체의 데이터가 인간 독성을 예측할 수 없었다는 사실 증명 - 종양학 부서(the Office of Oncologic Diseases)에서 관리하는 제품 또는 ADC, 다중 항체 등의 다른 구조물에는 초안 적용 X >> 2번째 링크의 27~31번째 줄, 46~48번째 줄 >> 올해 4월에 발표한 단일 클론 항체부터 동물 실험 축소시키겠다는 방향성 유지 - 동물 실험 대체 방안(NAM)들을 장려하기 위해 국립보건원(NIH)는 신규 오가노이드 개발 센터에 $87M(약 1,277억 원) 예산 배정 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-releases-draft-guidance-reducing-testing-non-human-primates-monoclonal-antibodies https://www.fda.gov/media/189920/download https://www.fiercebiotech.com/biotech/fda-issues-draft-guidance-reduce-primate-testing-certain-antibodies