인투셀(시가총액: 9,027억)

📌 인투셀(시가총액: 9,027억) 📁 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (ITC6146RO의 미국FDA 제1상 임상시험계획 승인) 2025.11.27 15:17:01 (현재가 : 60,800원, 0%) * 임상명칭 : 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 ITC-6146RO의 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 항종양 유효성을 평가하기 위한 다중 코호트 포함 제1a/b상, 공개, 다기관, 최초 인간 대상 용량 증량/확장 시험 * 대상질환 : 1a: 용량 증량(Dose escalation) 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 암(Advanced or metastatic cancer after standard therapy failure) 1b: 용량 확대(Dose expansion) 1) 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) 2) 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC) 3) 삼중음성유방암(triple-negative breast cancer, TNBC) * 임상단계 : 임상 1상 * 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA) * 임상국가 : 미국 * 시험목적 : 1a: 안전성 및 내약성 평가, 2상 권장용량(RP2D) 결정, 약동학/면역원성 및 초기 항종양 효과 평가 1b: 2상 권장용량에서 안전성 및 내약성 평가, 약동학/면역원성 평가, 항종양 효과 평가(mCRPC, NSCLC, TNBC 환자 대상) * 임상방법 : 1a: 공개, 다기관, 용량 증량 시험 1b: 공개, 다기관, RP2D 반복 투여 기반 다중 코호트 시험 * 기타투자판단 관련사항 - 상기 신청일과 승인일(결정일)은 미국시간 기준입니다. - 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상시험수탁기관(CRO)로부터 임상1상 진행 승인 확인을 통보받은 한국시간 기준 날짜입니다. - 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관 등은 추후 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. - 본 공시내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251127900576 회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=287840