미국 식품의약국(FDA)이 다국적 제약사 노보노디스크(Novo Nordisk, 이하 노보)의 비만 치료제인 ‘위고비(Wegovy, 성분 세마글루티드)’ 고용량 …

노보는 26일(현지시간) FDA에 위고비 7.2mg 주사제의 추가 신약 허가 신청(sNDA)을 제출했다고 밝혔습니다. 이번 심사는 ‘국가 커미셔너 우선권 바우처(CNPV)’ 시범 프로그램의 적용을 받아 접수 후 1~2개월 이내 신속 검토가 이뤄질 예정입니다. CNPV는 국가적 공중보건 우선순위를 해결하는 치료제의 심사 기간을 단축하기 위해 도입된 FDA의 ‘가속심사’ 프로그램입니다. 임상 분석 결과, 평균 체중 249파운드(약 113kg)에서 시작한 7.2mg 투여군은 72주 후 평균 20.7% 감량을 보였습니다. 이는 2.4mg군 17.5%, 위약군 2.4% 대비 우월한 수준입니다. 체중의 25% 이상을 감량한 비율도 각각 33.2%, 16.7%, 0%로 집계돼 고용량 제형의 추가 효능이 확인됐습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20260