유럽 위원회, KEYTRUDA® (펨브롤리주맙)의 유럽 연합 승인된 모든 성인 적응증에 대한 피하 주사(Subcutaneous, SC) 투여 승인

이로써 유럽에서 단 1분 만에 의료 전문가에 의해 투여될 수 있는 최초이자 유일한 피하 투여 면역 관문 억제제 승인을 기록했습니다. Merck는 오늘 유럽 위원회(EC)가 Merck의 항-PD-1 치료제인 KEYTRUDA® (펨브롤리주맙)에 대해 새로운 피하(SC), 즉 피부 아래 투여 경로와 새로운 제형을 승인했다고 발표했습니다. 유럽 연합(EU)에서 KEYTRUDA SCTM로 판매될 이 제품은 펨브롤리주맙과 베라히알루로니다제 알파를 포함하는 피하 주사이며, 유럽 내 KEYTRUDA의 모든 33개 성인 환자 적응증에 사용이 승인되었습니다. 베라히알루로니다제 알파는 Alteogen Inc.에서 개발 및 제조한 인간 히알루로니다제의 변이체입니다. Merck 연구소의 종양학 글로벌 임상 개발 수석 부사장인 Marjorie Green 박사는 "KEYTRUDA보다 더 빠른 투여 시간, 두 가지 투여 옵션을 제공하고 환자들이 치료를 받을 수 있는 의료 환경에 대한 더 많은 선택권을 허용하는 KEYTRUDA SC와 같은 환자 중심 혁신을 발견하기 위해 노력하고 있습니다."라고 말했습니다. 주요 임상 시험 결과 (3475A-D77) KEYTRUDA SC의 승인은 주요 3475A-D77 임상시험 결과에 근거합니다. 이 시험은 치료 경험이 없는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자(EGFR, ALK 또는 ROS1 유전체 종양 변이가 없는)에게 KEYTRUDA SC와 KEYTRUDA를 각각 6주마다 항암화학요법과 병용 투여하여 비교했습니다. 이 시험은 KEYTRUDA SC와 KEYTRUDA 사이에 유사한 약동학적 노출 수준을 입증했습니다. 기술적인 유효성 분석에서 전체 반응률(ORR)은 KEYTRUDA SC와 KEYTRUDA 간에 일관성을 보였습니다. KEYTRUDA SC와 화학요법 병용 투여군의 ORR은 45%였습니다. KEYTRUDA와 화학요법 병용 투여군의 ORR은 42%였습니다. 또한, 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)에서도 눈에 띄는 차이는 관찰되지 않았습니다. 승인 및 투여 개요 EC 승인: 이 결정은 EU 회원국 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이를 포함한 모든 지역에서 KEYTRUDA SC의 마케팅을 승인합니다. 미국 승인: 2025년 9월, KEYTRUDA QLEXTM는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, KEYTRUDA에 승인된 모든 성인 고형암 적응증에 사용이 승인되었습니다. 투여 편의성: 피하 투여(SC)는 정맥 주입(IV)보다 더 빠른 투여를 제공합니다. KEYTRUDA SC는 3주마다 1분 또는 6주마다 2분 만에 투여할 수 있습니다. 이는 환자가 주입 센터부터 의원, 지역 사회 기반 클리닉까지 더 많은 치료 환경 옵션을 가질 수 있게 합니다. https://www.businesswire.com/news/home/20251119081276/en/European-Commission-Approves-Subcutaneous-Administration-of-KEYTRUDA-pembrolizumab-for-All-Adult-Indications-Approved-in-the-European-Union