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셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(YUFLYMA, 성분 아달리무맙)’의 10mg/0.1mL(이하 10mg) 용량 제형 …
이번 10mg 용량 제형은 프리필드시린지(PFS) 제형으로 허가 받았으며, 소아특발성관절염(Juvenile Idiopathic Arthritis, JIA) 환자 중 체중이 10kg 이상 15kg 미만인 소아 환자를 대상으로 맞춤형 처방이 가능하다는 게 회사의 설명입니다.
셀트리온은 이번 유플라이마 10mg 용량제형의 추가 승인으로 미국 시장에 공급 중인 △20mg/0.2ml △40mg/0.4ml △80mg/0.8ml까지 포함해 고농도 용량 4종 라인업을 확보했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=19447
더바이오
셀트리온, '유플라이마 10㎎' 美 FDA 허가…소아 특발성 관절염 시장 정조준
[더바이오 지용준 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마(YUFLYMA, 성분 아달리무맙)’의 10㎎/0.1㎖(이하 10㎎) 용량 제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다.이번 10㎎ 용량 제형은 프리필드시린지(PFS) 제형으로 허가 받았으
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